임상 실패에 주춤한 안트로젠, 7월엔 재도약 성공할까 [이우상의 바이오 돋보기] 2022-04-05 08:29:06

다른 제조 공정으로 만든 임상용 의약품이다. 문제가 된 임상에서 쓰인 임상용 의약품은 제조공정을 바꾸기 이전 세대인 ‘DFU-301’이다. 임상 3상은 임상 2상에 비해 임상용 의약품 품질에 대한 요구치가 높다. 판매허가를 목적으로 하는 임상인 만큼 당장 시장에 내놓을 만큼 품질이 우수해야 한다. DFU-301은 소태아...

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• #임상 실패에

“바이오플러스, 中매출 본격화 및 제품 성장 기대” 2022-03-31 08:46:17

등을 제조 및 판매하고 있다. 지난해 매출 중 필러가 차지하는 비중은 약 86%다. 대표 제품은 HA필러 ‘스킨플러스-하이알’이다. 이 제품은 2014년 식품의약품안전처 품목허가를 받은 후 상품성을 인정받아, 시중 제품 대비 고가에 팔리고 있다. 이를 기반으로 국내외에서 가파른 성장을 이어가고 있다는 설명이다....

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• #바이오플러스 매출

도요타 계열사 배출가스·연비 조작…관련 차량 생산 금지 2022-03-30 11:27:16

일본 도요타 계열의 상용차 전문 제조업체 히노(日野)자동차가 엔진 배출가스와 연비를 조작한 것으로 확인돼 관련 엔진을 탑재한 차량 생산이 금지됐다. 30일 일본 아사히신문에 따르면 국토교통성은 자료 조작이 드러난 히노의 엔진을 사용하는 8개 차종에 대해 도로운송차량법에 따라 '형식 지정'을 취소했다고...

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• #도요타 계열사

셀트리온·에스디바이오센서 진단키트, 미국서 불법 유통돼 2022-03-28 06:03:00

에스디바이오센서는 미국에서 허가받지 않은 제품이 현지에 '밀반입'된 것으로 보고 있다. 회사와는 무관하게 미허가 제품이 유통되면서 FDA에서 조치했다는 것이다. 에스디바이오센서는 다국적 기업 로슈와 파트너십을 맺고 미국에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제품을 공급하고 있다. 로슈가 판매하는...

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• #셀트리온에스디바이오센서 진단키트

K메디허브 "기술이전 활발…신약·의료기기 허브로 도약" 2022-03-27 15:29:56

얀센에 1조4000억원에 판매됐다. 양 이사장은 “대구경북첨단의료산업진흥재단에서 연구한 물질들이 세계적으로 인정받아 자랑스럽다”며 “이런 성공 사례가 급증할 것”이라고 자신했다. 이유는 올해 첨단임상시험센터, 2024년 미래의료기술연구동, 제약 스마트팩토리 플랫폼, 2025년 의료기술시험연수원 등의 인프라가...

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• #K메디허브 기술이전

한스바이오메드, 올해 중국사업으로 `턴어라운드` 기대 2022-03-24 17:11:53

사업이었던 실리콘 인공유방인 벨라젤이 판매중지로 2년여간 주춤했지만 이제 어려움을 딛고 재도약에 나서려고 해 오늘 이야기하려고 합니다 <앵커> 2년전 허가받지 않은 원재료를 사용해 판매중지 이슈가 있었던 걸로 기억하는데 그 기업인가요? <기자> 네 맞습니다. 한스바이오메드는 실리콘 인공유방인 벨라젤을 생산...

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• #한스바이오메드 올해

해열제 등 상비약 품절에 식약처 "다각도로 대응" 2022-03-24 13:52:17

등에 감기약이 적정량 처방·조제·판매되도록 협조해 달라고 요청했다. 식약처는 생산 확대를 위한 제조소 추가와 제조 방법 변경 신청이 들어오면 신속히 처리하고, 정기점검은 서류로 대체하고 있다고 설명했다. 아울러 허가 품목에 대한 수입 물량 확대를 추진하고, 필요시에는 허가되지 않았으나 국내 허가 의약품과...

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• #해열제 등

엔젠바이오 “국내 최초 NGS 고형암 진단제품 품목허가받을 것” 2022-03-24 10:57:25

제품이다. “고형암 정밀진단 제품 국내 허가 신청…판매 확대 기대”올해는 국내 최초로 NGS 진단제품에 대한 정식 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 엔젠바이오는 이날 식품의약품안전처에 NGS 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘온코아큐패널’의 품목허가를 신청했다. 허가 심사에는 80일이 소요된다. 회...

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• #엔젠바이오 국내

식약처, 러시아산 사향 수출증명서 위조 9건 추가확인…판매중지 2022-03-23 17:50:00

추가확인…판매중지 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 러시아산 사향 수입허가 시 제출된 수출증명서 9건이 위·변조됐다는 사실을 추가로 확인하고 해당 사향을 사용해 제조한 한약재의 제조와 판매를 중지했다고 23일 밝혔다. 사향은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로, '멸종위기에 처한...

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• #식약처 러시아산

시지바이오, 中 커뤈시메디칼과 골대체재 수출 계약 체결 2022-03-22 10:37:21

설립해치과용 임플란트와 디지털 장비를 제조해 중국 전역에 판매 중이며 해당 지역에 직접 치과를 운영하는 치과 의료기기 회사다. 시지바이오는 지난달 중국 의료기기 업체인 상하이 산유 메디칼과 1000억원 규모의 본그로스 정형 제품 수출 계약을 체결하기도 했다. 잇따른 중국 계약 수주를 통해 본그로스 라인이 중국...

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• #시지바이오