식약처, 의약품 시판후 안전관리 자료제출 절차 간소화 2020-12-22 09:00:02

식약처, 의약품 시판후 안전관리 자료제출 절차 간소화 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 시판 후 안전관리 자료 제출 절차가 간단해진다. 식품의약품안전처는 이를 위해 자료의 중복제출 간소화를 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성 관리계획 가이드라인'을 개정...

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유럽의약품청, 화이자 백신 조건부 승인 권고…EU 주말 접종개시(종합2보) 2020-12-22 00:03:40

제약사들은 내년 백신에 대한 후속 자료를 제출해야 한다. 에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 영국에서 확산하고 있는 변종 코로나19와 관련, 현재로서는 화이자-바이오엔테크 백신이 새로운 변종에 작동하지 않을 것이라고 시사하는 아무런 증거가 없다고 말했다. EMA는 또 임신부에 대한 이 백신 사용은 각 사례를...

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• #유럽의약품청 화이자 #백신 #승인 #화이자 #권고 #시작 #접종 #바이오 #집행위 #대한

유럽의약품청, 화이자 코로나19 백신 조건부 판매 승인 권고(종합) 2020-12-21 23:21:36

EMA는 EU의 조건부 판매 승인은 영국이나 미국의 일시적인 긴급 사용 승인보다 더 탄탄한 시험 절차를 요구한다고 밝혔다. EMA의 조건부 판매 승인은 정규 승인 절차와 대체로 유사하다고 AP 통신은 전했다. 또 제약사들은 내년 백신에 대한 후속 자료를 제출해야 한다. kje@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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• #유럽의약품청 화이자 #승인 #백신 #판매 #화이자 #시작 #조건부 #회원국

세계 각국 속속 '백신 접종국' 합류…연내 30여개국 접종 예상 2020-12-20 15:49:09

“옥스퍼드대가 오는 21일 임상시험 최종 자료를 제출하면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 오는 28~29일께 사용승인을 내줄 것”이라고 보도했다. 영국은 아스트라제네카 백신 승인이 나오면 내년 1월 첫째주부터 축구경기장, 경마장, 전시회장 등에서 대규모 백신 접종을 벌일 계획이다. 아스트라제네카 백신은...

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• #세계 각국 #백신 #접종 #영국 #화이자 #미국 #계획 #아스트라제네카 #승인 #시작

스위스, 화이자 백신 승인…"통상 절차 통한 첫 사례"(종합) 2020-12-19 19:46:22

따른 승인은 스위스가 처음이다. 의약품 규제 당국인 스위스메딕은 이날 성명을 내고 "이용 가능한 정보를 꼼꼼하게 검토한 결과, 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 안전하며 그 혜택이 위험보다 크다고 결론을 내렸다"고 밝혔다. 이어 "스위스메딕이 평가한 연구 자료에 따르면, 두 번째 접종 7일 후의 예방 수준은...

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• #스위스 화이자 #백신 #승인 #화이자 #스위스 #사용

영국 "아스트라제네카 백신 28~29일 승인 전망" 2020-12-19 17:40:54

오는 21일 옥스퍼드대가 임상시험 최종 자료를 제출하면 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 28~29일께 승인할 것으로 전망된다고 전했다. 영국 정부는 아스트라제네카 백신이 승인되면 내년 1월 첫째 주부터 대규모 접종을 시작할 예정이다. 아스트라제네카는 일반 냉장고에 저장이 가능하고 모더나나 화이자가 개발한...

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• #영국 아스트라제네카 #백신 #영국 #아스트라제네카 #접종

영국, 아스트라제네카 백신 이달 28∼29일경 사용승인 2020-12-19 09:10:51

인용해 21일 옥스퍼드대가 임상시험 최종 자료를 제출하면 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 28, 29일께 사용승인할 것으로 전망된다고 전했다. 영국 정부는 이 백신이 사용승인을 받으면 내년 1월 첫째 주부터 축구경기장, 경마장, 전시회장 등에서 대규모로 접종할 계획이다. 텔레그래프는 "미국 화이자가 개발한...

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• #영국 아스트라제네카 #백신 #접종 #영국 #정부

"영국, 아스트라제네카 백신 이달 28∼29일께 사용승인할 듯" 2020-12-19 08:39:16

최종 자료를 제출하면 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 28, 29일께 사용승인할 것으로 전망된다고 전했다. 영국 정부는 이 백신이 사용승인을 받으면 내년 1월 첫째 주부터 축구경기장, 경마장, 전시회장 등에서 대규모로 접종할 계획이다. 텔레그래프는 "미국 화이자가 개발한 백신과 달리 옥스퍼드대학의 백신은 일반...

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• #영국 아스트라제네카 #백신 #접종 #영국 #사용승인 #정부

식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수 2020-12-18 18:38:54

식품의약품안전처가 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가...

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