"규제과학, 바이오·헬스 혁신 장려하고 안정성 담보해야" 2024-03-13 16:34:44

'솜즈'로 국내 최초 디지털 치료기기 품목허가를 받은 에임메드의 임진환 대표는 "디지털 의료기술 혁신은 갈수록 더욱 빨라질 것이고, 이를 규제하기 위한 규제과학의 중요성도 높아지고 있다"며 "규제를 합리적이고 효과적, 효율적으로 하기 위해서는 규제 자체를 과학적으로 수립해야 한다"고 말했다. 그러면서...

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'가석방' 탁신 전 총리, 17년만에 고향방문…"지지층 결집" 분석 2024-03-13 12:51:50

결집" 분석 14∼16일 태국 치앙마이행…친지 방문·치료 목적으로 여행 신청 (방콕=연합뉴스) 강종훈 특파원 = 8년 형을 선고받고 수감됐다가 6개월 만에 가석방된 탁신 친나왓 전 태국 총리가 17년만에 고향인 치앙마이를 찾기로 해 현지 정치권의 관심이 집중되고 있다. 13일 방콕포스트 등 현지 매체에 따르면 태국 법무...

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젠큐릭스, 자궁내막암 검사 평가 유예 신의료기술 선정 2024-03-13 10:59:16

항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다. 국내에서는 EGFR(폐암) 돌연변이를 중심으로 시장이 형성됐다. 최근에는 자궁내막암 환자가 증가하면서 POLE 돌연변이 검사 시장도 빠르게 성장하고 있다. 젠큐릭스의 자궁내막암 돌연변이 검사는 해외에서 먼저 출시됐다. 유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했다. 지난해에는 호주...

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차바이오그룹, 'Cell & Gene Tech Investment Forum' 성료 2024-03-13 10:25:05

간의 협력방안을 모색했다. 이번 포럼에는 면역학과 세포치료 분야 권위자인 미국 스탠퍼드대학교 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo) 교수가 '조절 T세포를 이용해 제작한 CAR-T 치료제를활용한 자가면역질환 및 염증질환의 치료법', 일본 생명공학기업 힐리오스(Healios)사의 카기모토(Hardy TS...

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다임바이오 "2세대 PARP 항암제 임상 1상 식약처 IND 승인" 2024-03-13 09:47:37

또한 높은 뇌전이 투과도가 확인돼 기존 유방암과 난소암, 전립선 암 이외에도 전이성 뇌종양에 대한 효능까지 기대하고 있다. 김 대표는 “특히 뇌전이암은 미충족 치료 수요가 매우 높아 임상 1b·2a를 통해 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 허가가 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 다임바이오의 비임상 연구는...

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오원일 메디포스트 대표 "메디포스트 연골재생 치료제 '카티스템' 올해가 해외진출 분수령" 2024-03-12 15:56:33

추적관찰기간을 거쳐 일본 후생성에 품목허가를 신청할 예정”이라고 했다. 미국 FDA와는 임상 3상 신청을 위한 프로토콜 조율 등의 절차를 진행 중이다. 그는 “수술적요법을 대조군으로 하는 임상 3상을 계획하고 있다”며 “카티스템의 안전성과 효능을 임상을 통해 다시 한 번 입증하길 기대한다”고 했다. ○차세대...

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SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06

수(NBRx) 1위(승인 연령대, 2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다. 세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출 하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약(연 10억달러 매출) 달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증...

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• #SK바이오팜 39세노바메이트39 #환자 #뇌전 #미국 #처방 #노바메이트 #SK바이오팜

사노피, 수막구균 예방 백신 '멘쿼드피주' 식약처 허가 2024-03-11 10:14:57

수막구균 백신으로, 2~55세에게 1회 접종하도록 허가받았다. 사노피 한국 법인은 멘쿼드피주에 파상풍 단백질을 활용했으며, 기존 사노피 백신에 비해 혈청형별 항원량을 늘렸다고 설명했다. 수막구균에 의한 급성 감염병인 수막구균성 질환은 두통, 발열, 구토 등 증상을 유발하며 치사율이 10~14% 정도로 높은 편이다. 특...

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• #사노피 수막구균 #수막구균 #사노피 #예방 #백신