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“한미약품, 포지오티닙 이슈는 선반영…과도한 저평가” 2022-11-28 10:06:51
세포폐암 치료제 포지오티닙 품목허가에 대한 CRL을 받았다고 지난 25일 발표했다. “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용이다. 지난 9월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 내린 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 의견과 일치하는 결과다. 이동건 연구원은 “지난 9월 ODAC의 부정적인 의견이...
한미약품 '포지티오닙' FDA 승인 보류…스펙트럼 "롤베돈 집중"(종합) 2022-11-25 22:05:43
세포폐암 신약이다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 생기는 중증 호중구(백혈구 한 종류) 감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 약이다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
스펙트럼 파마수티컬즈, 암 치료제 FDA 승인 실패 2022-11-25 22:01:54
전이성 비소세포 폐암에 대한 실험적 치료에 대한 신약 신청을 거부했다고 밝혔다. 이 바이오 제약 회사는 포지오티닙(poziotinib)이라는 약물에 대한 프로그램 활동의 우선 순위를 낮추고 연구 개발 인력을 약 75% 줄이는 등 비용 절감에 박차를 가할 것이라고 말했다. 톰 리가 최고경영자(CEO)는 지난 9월 FDA의 항암제...
한미약품, 폐암신약 FDA 승인 보류 소식에 약세 2022-11-25 10:02:05
개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 `포지오티닙`의 미국 신속승인이 보류됐다는 소식에 장 초반 약세를 보이고 있다. 25일 오전9시 44분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 5,500원(2.14%) 내린 25만 2천원에 거래되고 있다. 이날 한미약품은 비소세포폐암 치료제 `포지오티닙`이 FDA(미국 식품의약국)으로부터...
한미약품, 포지티오닙 미 FDA 승인 불발…보완요구 보류서한 수령 2022-11-25 09:25:47
엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9 :...
한미약품 '포지티오닙' FDA 승인 보류…보완요구 서한 수령 2022-11-25 08:51:05
CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획"이라고 설명했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20'...
한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 보완요구서한 수령 2022-11-25 08:26:05
비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신약허가신청에 대해 협력사인 스펙트럼파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일 밝혔다. CRL에는 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용이 담겼다. 한미약품에 따르면 스펙트럼은 현지시간으로 25일 오전(한국시간 25일...
셀트리온 `허쥬마`, 진행성 담도암 병용치료 효과 ‘우수’ 2022-11-22 17:17:40
1년 남짓으로 예후가 불량한 암종이다. 담도암의 5년 생존율은 28% 수준으로, 폐암의 34%, 간암의 37%보다 낮다. 연구팀은 2020년 6월부터 2021년 9월까지 연세암병원 등 국내 8개 기관 HER2-양성 담도암 환자 34명을 대상으로 표적치료제 허쥬마(trastuzumab)와 세포독성항암제는 폴폭스(FOLFOX) 병용요법을 사용했다. ...
클리노믹스, AI 기반 폐암 조기진단 기술 개발 소식에 '상한가' 2022-11-22 13:21:19
DNA를 분석해 폐암 여부를 98% 정확도로 확인하는 AI 액체 생검 기술을 개발하고 관련 연구결과를 지난 17일 국제학술지 '분자세포검사'에 발표했다. 액체 생검은 핏속 암세포 DNA 조각을 찾아내 암 여부를 진단하는 기술이다. 연구팀은 폐암 환자와 정상인 혈장 유전체 정보를 분석해 정상 DNA와 암세포 DNA를...
클리노믹스 "AI 기반 폐암 조기진단 기술 개발…정확도 98%" 2022-11-22 11:00:08
= 클리노믹스[352770]는 핏속 DNA를 분석해 폐암 여부를 98% 정확도로 확인하는 인공지능(AI) 액체 생검 기술을 개발하고 관련 연구결과를 17일 국제학술지 '분자세포검사'에 발표했다고 22일 밝혔다. 액체 생검은 핏속 암세포 DNA 조각을 찾아내 암 여부를 진단하는 기술이다. 연구팀은 폐암 환자와 정상인 혈장...