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유럽의약품청, 모더나 백신 평가 회의도 1월 6일로 앞당겨 개최 2020-12-18 18:33:51
먼저 사용 승인 신청 평가에 필요한 다량의 마지막 자료를 제출했다면서 이는 유럽연합(EU) 시장을 위한 백신 생산과 관련한 정보를 포함하고 있다고 전했다. EMA는 최근 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 승인 여부 결정을 위한 회의도 당초 예정됐던 오는 29일에서 21일로 앞당겼다....
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식약처, 코로나19 치료제·백신 심사 '일대일 맞춤형' 지원 2020-12-16 10:12:45
및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 ...
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美 증시, 추가 부양책 협상 진전 기대에 상승 마감 [뉴욕증시] 2020-12-16 08:15:02
의약품청에 제출한 문서가 사이버 공격으로 해킹당했다는 소식에 5% 하락했습니다. 모더나는 백신 승인 일정에는 차질이 없다고 밝혔지만, 백신 관련 자료가 해킹당했다는 소식이 투자 심리를 위축시켰습니다. 일라이릴리는 높은 수익이 기대되는 `유전자 치료 부문` 확장을 위해 미국 제약사 프리베일을 10억 4천만달러에...
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[공진단] 12월 15일 공시진단 리뷰...한독 2020-12-15 16:20:27
리졸루트가 FDA에 제출한 임상 1상 시험 계획이 지난 14일 승인 받았습니다. 치료 대상 질환은 당뇨 황반부종입니다. 해당 질환은 당뇨병의 합병증으로 시력저하를 일으킵니다. =유진투자증권은 "레졸루트와 제넥신의 가치만으로 한독 시총 넘는다”고 밝혔습니다. =유진투자증권은 "공정경제 3법 제정으로 한독이 재평가...
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모더나 "코로나19 백신, 내달 12일 EU 승인 예상" 2020-12-14 23:38:21
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. kje@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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유럽의약품청 "사이버 공격? 코로나 백신 평가 지장없다" 2020-12-11 00:27:01
내용은 공개하지 않았다. EMA는 유럽연합(EU) 내 의약품, 백신 평가, 승인을 담당하는 기관으로 코로나19 백신 승인 절차도 맡고 있다. 화이자-바이오엔테크, 미국 제약사 모더나는 최근 EMA에 자사 백신 긴급 사용 승인 신청을 했다. EMA는 앞서 화이자-바이오엔테크 백신에 대해서는 늦어도 오는 29일, 모더나 백신에...
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유럽의약품청 "사이버공격에도 코로나19 백신 평가 지장없어" 2020-12-11 00:11:20
내 의약품, 백신 평가, 승인을 담당하는 기관으로 코로나19 백신 승인 절차도 맡고 있다. 화이자-바이오엔테크, 미국 제약사 모더나는 최근 EMA에 자사 백신 긴급 사용 승인 신청을 했다. EMA는 앞서 화이자-바이오엔테크 백신에 대해서는 늦어도 오는 29일, 모더나 백신에 대해서는 내달 12일까지 승인 여부를 결정할...
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중국, 코로나백신 개도국에 우선 제공…영향력 확대노려 2020-12-10 11:51:23
의약품청(EMA)의 에머 쿡 청장은 내년 말까지 다수의 코로나19 백신이 나올 수 있기를 바란다면서 중국이 개발한 백신에 대한 자료는 제출받은 것이 없다고 밝혔다. 이런 가운데 아랍에미리트(UAE) 보건·방역부는 시노팜의 코로나19 백신이 3상 임상 시험 결과 86%의 효능을 봤다고 밝혔다. 그러나 백신 시험 접종자에게서...
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화이자 백신 맞아도 될까…"알레르기반응·청소년은 주의" 2020-12-10 11:15:11
겪은 적 있다는 의미다. 이와 관련해 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 10일 백신·의약품·식품에 `아나필락시스` 전력이 있는 사람에 화이자 백신을 접종해선 안 된다고 발표했다. 보건당국은 과거 심한 알레르기 반응이 있었던 이들에게 백신접종을 이미 중단한 상태다. 화이자는 백신 임상시험 시 부작용을 우려해...
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화이자 백신 안전한가…"알레르기 있거나 청소년은 피해야" 2020-12-10 10:39:47
의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 10일 백신·의약품·식품에 아나필락시스 전력이 있는 사람에 화이자 백신을 접종해선 안 된다고 발표했다. 보건당국은 과거 심한 알레르기 반응이 있었던 이들에게 백신접종을 이미 중단한 상태다. 화이자는 백신 임상시험 시 부작용을 우려해 알레르기를 앓았던 이들을 배제하고 시험을...
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