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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
허가 긍정 의견을 받은 바 있다. 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'(제품명 하드리마)의 임상 4상(허가받은 의약품의 추가 임상)에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 회사는 전했다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을...
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에이비엘바이오 "차세대 항암신약 주인공은 이중항체" 2024-03-08 17:52:29
내년 하반기에 공개하고 임상시험계획을 허가당국에 제출할 것”이라고 했다. ○에이비온 “연내 항암제 기술수출”신영기 에이비온 대표는 이날 기업설명회(IR) 세션에서 자체 개발 중인 비소세포폐암 치료 후보물질 ‘바바메킵’의 기술수출을 협의 중이라고 했다. 기존 폐암약에 잘 듣지 않는 유전자 돌연변이(C-Met)...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55
완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼 셀트리온의 시장 영향력이 커지고, 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 ...
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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 2024-03-08 15:26:26
셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 프롤리아는 미국 제약·바이오...
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HLB "간암신약, 미국 PBM ‘처방 예상목록’에 연이어 등재" 2024-03-08 14:09:55
무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했다. 실제 미국 케이스웨스턴 리저브대학 아밋 마히팔(Amit Mahipal) 교수는 항암 전문 매체 'OncLive'와의 인터뷰에서 "리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 획기적 치료법(practice-changing)을 제시했다"며 "허가 후 표준치료제가 될 것"이라고 강조한...
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한독 "제넥신과 공동 개발 성장호르몬제 국내 희귀의약품 지정" 2024-03-08 09:09:19
제넥신[095700]과 공동 개발 중인 지속형 성장 호르몬 치료제 'HL2356(제넥신명 GX-H9)'이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권...
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유한양행, 사이러스·카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입 2024-03-07 18:57:21
원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. 사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. SOS1은 세포 증식에 관여하는 RAS의 활성을 조절하는 단백질이다....
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차바이오텍 "내년 판교공장 가동…매출 퀀텀점프" 2024-03-07 18:48:36
시장으로 항FcRn치료제시장 규모가 연 400억달러(약 53조원)로 커질 것이란 전망이다. 이연정 한올바이오파마 글로벌전략실장은 “바토클리맙은 환자가 집에서 자가투여할 수 있고 효능과 안전성이 높으며 다양한 용량(고용량·저용량)으로 개발되고 있다는 점에서 계열 내 최고 약물로 등극할 것”이라고 자신했다. 중국...
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유한양행, 사이러스·카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입 2024-03-07 18:10:56
별도)원이며, 계약금 60억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. 사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. 이번에 유한양행에 기술이전한 SOS1(Son...
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유한양행, 국내 바이오벤처 항암제 후보 물질 도입 2024-03-07 17:40:42
허가·매출액에 따른 단계별 기술료를 포함해 총 2천80억원 규모다. 순매출액에 따른 경상 기술료는 별도다. 유한양행은 해당 물질이 폐암·대장암 등을 일으키는 돌연변이 KRAS·EGFR 저해제와 시너지를 통해 치료 효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대한다고 설명했다. 조욱제 유한양행 대표는...
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