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SK 독자개발 신약, 국내 최초 미국 FDA 허가 신청(종합) 2018-11-26 08:45:24
= SK가 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전한다. SK[034730]는 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공시했다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가 신청한 건...
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SK바이오팜, 뇌전증 신약 美 FDA 판매허가 신청 2018-11-26 08:37:57
sk는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 분야 신약 개발에 주력해왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다. sk바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보물질의 임상시험 승인(ind)을 fda로부터 확보했으며, 지난해 12월 미국 재즈와 공동...
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SK바이오팜, 미 FDA에 뇌전증 신약 판매허가 신청 2018-11-26 08:01:25
미 FDA에 뇌전증 신약 판매허가 신청 (서울=연합뉴스) 김아람 기자 = SK[034730]는 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공시했다. 회사 측은 "NDA에 대한 FDA의 검토 후 신약승인 심의 개시 여부가 결정된다"고...
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슈퍼박테리아 잡는 국산약 있어도…출시 요원에 환자 '발동동' 2018-11-25 07:00:05
후보물질을 해외에 기술이전 했고, 레고켐바이오[141080]와 크리스탈지노믹스 등은 아예 미국에서 임상을 진행하고 있다. 한 제약사 관계자는 "현재 슈퍼박테리아 항생제를 개발하는 기업 대부분은 국내가 아닌 해외 시장을 목표로 진행 중일 것"이라며 "국내 환자들이 슈퍼박테리아 치료에서 배제되지 않도록 정부에서...
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김재식 PH파마 대표 “녹내장 약으로 글로벌 시장 공략” 2018-11-23 16:59:25
한 신약 후보물질(파이프라인) ‘ph-201’로 국내에서 임상 2상을 완료했다”며 “한국에 거주하는 일본인을 대상으로도 1상을 마쳤다”고 말했다.김 대표는 “내년 3월 열리는 아시아태평양안과학회(apao)에서 결과를 발표한 뒤 한국과 일본에서 3상을 시작할 것”이라고 설명했다....
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오스코텍, FLT3 표적 급성백혈병치료제 美 희귀의약품 지정 2018-11-22 09:24:15
오스코텍은 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'ski-g-801'이 미국 식품의약국(fda)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 22일 밝혔다.ski-g-801은 급성골수성백혈병을 유발하는 유전자인 'flt3' 돌연변이를 억제한다. 기존 flt3 저해제에 대한 내성을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 미국 내...
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바이로메드, 내년 상반기 3상 중간결과 기대…목표가 27만원-현대차 2018-11-22 08:40:48
나올 것으로 봤다. 2020년 3상 완료 시 pdpn 외에 전체 당뇨병성신경병증(dpn) 시장, 그리고 진통제 시장까지 진출 가능한 가능성을 확보하고 있다는 판단이다. 강 연구원은 "차기 신약후보물질인 루게릭병과 허혈성심장질환은 2021년 이후 완료를 목표로 개발 중"이라며 "pdpn 개발 성공 시 후속 물질의...
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지트리비앤티, 뇌종양 병용 동물실험 결과 국제학술지 게재 2018-11-22 08:30:00
신약후보물질인 'okn-007'과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법을 이용한 동물 대상 연구 결과를 국제 학술지(translational oncology)에 발표됐다고 22일 밝혔다. 오클라호마의대와 텍사스 주립대학, 지트리비앤티의 미국 자회사 오블라토가 공동으로 수행한 연구에 따르면 병용요법의 효과가 대부분의...
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유제만 신풍제약 대표 "뇌졸중 치료제 2상 곧 재개…혁신 신약 개발 본격화할 것" 2018-11-21 17:31:15
확대 혈관질환 신약 내년 유럽서 임상 [ 양병훈 기자 ] “이르면 내년 뇌졸중 신약의 임상시험 2상이 마무리됩니다. 이를 계기로 혁신 신약 개발에 적극 나설 계획입니다.”유제만 신풍제약 대표(62·사진)는 개발 중인 뇌졸중 신약 후보물질(파이프라인) sp-8203에 대해 이렇게 말했다. 신풍제약은 최근...
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위기 빠진 바이오주 구하라…특단 대책 내놓는 금융당국 2018-11-21 13:08:36
설립된 셀리버리는 파킨슨병 신약후보 물질 등을 포함한 바이오의약품 및 연구용 시약을 연구하는 바이오기업이다. 국내에서는 처음으로 코스닥 성장성 평가를 통해 특례상장했다. 성장성 특례상장 제도는 지난해 테슬라 요건과 함께 도입됐다. 주관 증권사 추천이 있으면 이익 여부와 상관 없이 코스닥 상장에 도전할 수...
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