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화이자 "유럽의약품청 해킹으로 코로나백신 서류에 불법접근" 2020-12-10 05:29:10
화이자 "유럽의약품청 해킹으로 코로나백신 서류에 불법접근" (샌프란시스코=연합뉴스) 정성호 특파원 = 제약사 화이자와 바이오엔테크가 유럽연합(EU)에 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 서류가 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버공격 과정에서 불법적인 접근이 이뤄졌다고 화이자가...
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유럽의약품청 청장 "내년 말까지 다수 코로나19 백신 기대" 2020-12-09 19:11:07
승인을 위한 검토가 이뤄지고 있으나 완전한 자료가 아직 제출되지 않았다고 설명했다. 쿡 청장은 러시아나 중국이 개발한 백신에 대한 자료는 제출받은 것이 없다고 전했다. 화이자-독일 바이오엔테크, 모더나, 아스트라제네카 외에 미국 제약사 존슨앤드존슨, 프랑스 제약사 사노피·영국 글락소스미스클라인(GSK), 독...
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평균 10년 걸린다는 백신 초고속 개발, 어떻게 가능했나 2020-12-09 11:50:16
롤링 리뷰는 임상시험 자료가 완전히 확보되지 않은 상황에서 유망한 의약품이나 백신 승인 절차를 빠르게 진행하기 위해 우선 제출된 자료를 살펴보는 것이다. 에번스 교수는 "제약업체들은 승인 과정에 들어가는 비용과 승인되지 않았을 경우의 위험성을 고려해 실험 데이터가 모두 모일 때까지 기다린다"면서 롤링 리뷰...
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식약처, 부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 절차 안내 2020-12-09 09:28:41
품목허가에 유효기간 5년을 부여하고 주기적인 자료검토로 품목 유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템이다. 이번 개정은 올해 8월 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 고시 개정에 따라 내년 3월부터 의무화되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성법을 안내하기 위해 마련됐다. 개정된 내용에 따르면 의약품 안전관리...
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'1호 백신' 유력 아스트라제네카…당국 "부작용 크지 않다" 2020-12-08 12:18:09
의약품안전처(식약처)는 지난 10월 아스트라제네카가 제출한 백신 관련 비임상(동물실험) 시험자료를 받아 사전심사를 하고 있다. 아스트라제네카가 한 주 정도 지나 마지막 임상 결과가 포함된 임상 데이터를 제출할 것으로 식약처는 내다보고 있다.아스트라제네카가 자료를 갖춰 식약처에 의약품 품목 허가 신청을 하면...
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[다산 칼럼] 토사구팽 신세가 된 화학산업 2020-12-07 17:05:10
모두 47가지를 평가한 시험성적서를 제출해야만 한다. 전문성이 턱없이 부족한 환경부가 화학물질의 특징과 유해성 확인의 현실성을 무시하고 획일적으로 정해놓은 평가항목이다. 환경부가 맹목적으로 요구하는 유해성을 과학적으로 인정되는 정교한 시험을 통해 정확하게 확인하는 일은 만만치 않다. 원소 상태의 황은 물...
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EU, 영국 코로나19 백신 승인 비판…"확실한 절차 필요" 2020-12-02 23:25:51
양의 자료를 분석했다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수...
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EU서 영국 코로나19 백신 승인 비판 목소리 2020-12-02 22:44:01
적은 양의 자료를 분석했다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서...
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영국 이어 미국·유럽도 백신승인 임박…연말·내년초 접종 예상 2020-12-02 19:57:50
20일에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다. FDA는 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 10일 회의를 열 예정이다. 화이자-바이오엔테크는 EU에도 긴급사용과 유사한 제도인 조건부 판매 승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건 규제당국인 유럽의약품청(EMA)은 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는...
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영국 이어 미국·유럽도 백신승인 임박…연말·내년초 접종할 듯(종합) 2020-12-02 19:41:00
20일에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다. FDA는 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 10일 회의를 열 예정이다. 마이크 펜스 미국 부통령은 지난달 30일 미국 주지사들과 전화회의에서 백신 배급이 12월 셋째 주에 시작될 수 있다고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크는 EU에도 긴급사용과 유...
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