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[박영태의 데스크 시각] 규제 샌드박스 '유감' 2019-02-19 17:37:57
케어 분야 사업이다. 암 등 중증질환의 소비자 의뢰 유전자검사(dtc) 허용, 심장 질환자 원격 모니터링, 모바일 앱(응용프로그램)을 통한 임상시험 참여자 모집이 그것이다. 헬스케어 분야를 미래 성장동력으로 키우겠다는 정부의 의지가 읽힌다.규제 혁신 첫발 뗐지만dtc 규제 샌드박스는 파격적이다. 대장암 위암 뇌졸중...
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ICT 규제 샌드박스 1호는 '손목시계형 심전도 측정기' 2019-02-14 17:44:10
것”이라고 기대했다.심의위는 올리브헬스케어가 신청한 ‘임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스’를 계기로 다른 업체들도 온라인으로 임상 참여자를 모집할 수 있도록 규제를 개선했다. 앱(응용프로그램)을 통해 임상시험 대상자를 모집할 수 있게 되면, 적합자 매칭률이 15%에서 40%까지 향상되고...
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가능해진 카톡 고지서…ICT 규제 샌드박스 첫 시행 2019-02-14 14:15:30
기술을 개발한 웨어러블 의료기기업체 휴이노의 시장 진출은 불가능했습니다. 서비스 시행동안 규제를 면제받는 `실증특례`를 부여받은 휴이노와 고려대 안암병원은 식약처로부터 의료기기 인증을 받는 올해 3월부터 서비스를 시작할 예정입니다. 공공·행정기관 모바일 전자고지 서비스 임시허가를 신청한 KT와 카카오...
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ICT 규제 샌드박스 1호는 웨어러블 심전도측정기·모바일 고지(종합) 2019-02-14 13:24:44
예상된다"고 밝혔다. 올리브헬스케어가 실증특례를 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'에 대해서는 규제가 개선됐다. 앱(애플리케이션)을 통해 임상시험 대상자를 모집할 수 있게 되면, 적합자 매칭률이 15%에서 40%까지 향상되고 모집기간도 줄일 수 있다는 게 과기정통부의 설명이다. 유영민...
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"문자·카톡으로 고지서 받는다"…모바일 서비스 임시허가 2019-02-14 11:36:23
절감할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 심의위는 휴이노와 고려대 안암병원이 신청한 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스'에 대해서는 실증특례를 부여했다. 의료법상 웨어러블기기 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 의료기관 방문을 안내하는 것은 근거가 불분명함에도, 이 서비스를 실증할 수 있...
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[양재준 기자의 알투바이오] 글로벌 1위가 뛰어든 아바스틴 바이오시밀러 2019-02-11 18:12:57
올 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 `JP모건 헬스케어 콘퍼런스`에서 `CT-P16`에 대해 "가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 잠식해 가겠다"고 밝힌 바 있습니다. ▲ `허셉틴`에 이어 죽음의 경쟁 시장 허셉틴에 이어 아바스틴 시장도 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 뛰어들면서 가격 경쟁이 상당히 치열해 질 수 있습니다. 허셉틴...
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中정부 규제완화…중국 진출 속도내는 'K바이오' 2019-02-11 17:26:19
헬스케어 벤처펀드 운용사로, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 이번 계약에 따라 c-브리지는 삼성바이오에피스가 개발 중인 sb3(허셉틴 바이오시밀러), sb11(루센티스 바이오시밀러), sb12(솔리리스 바이오시밀러)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 맡는다.c-브리지는 중국에 에퍼메드테라퓨틱스라는 바이오 기업을...
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삼성바이오에피스, 中 벤처펀드와 SB3 등 3종 판권계약 2019-02-11 09:13:13
중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 `3s바이오`와 sb8(성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 중국 내...
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바이오시밀러서 의료기기까지…토털 헬스케어 기업 꿈꾼다 2019-01-17 17:46:42
아바스틴 바이오시밀러(ct-p16)와 고농축 제형인 휴미라 바이오시밀러(ct-p17) 등 2030년까지 자가면역질환, 항암 등 총 21개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 구축할 계획이다. 4단계인 생산기지 다원화를 위해선 인천 송도에 1공장(10만l), 2공장(9만l)에 이어 3공장(12만l)을 증설한다. 24만l 규모의 해외 공장...
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[양재준 기자의 알투바이오] 서정진 셀트리온 회장의 도전…싸움 거는 다윗 2019-01-17 13:22:28
▲ 셀트리온(셀트리온헬스케어)이 꺼낸 카드 지난해 말부터 셀트리온의 해외 직접 판매에 대한 얘기가 흘러 나왔습니다. 현재 셀트리온의 구상을 알아보도록 하겠습니다. 유럽 의약품시장은 대부분 경쟁입찰 시장입니다. 즉, 대형 병원들이 의약품 수요에 대해 공고를 낸 후 입찰 과정과 프리젠테이션(발표) 등을 통해 낙찰...
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