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코로나19 백신심사 임박…미국 연말·유럽 내년초 접종할 듯 2020-12-02 15:56:04
판매 승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건 규제당국인 유럽의약품청(EMA)은 심사가 신속처리 절차에 따라 이뤄질 것이라고 지난 1일 밝혔다. EMA는 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 견고하고 완전한지를 따져 승인이 수주 내에 나올 수 있다고 설명했다. 일단 EMA는 성탄절 기간에 품질, 안전성, 효과...
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유럽의약품청 "화이자 코로나19 백신 승인 여부 29일까지 결정" 2020-12-01 22:59:39
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. kje@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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IPO 10조 시대…내년 대어급 상장 줄대기 [IPO 파노라마] 2020-11-30 17:24:45
개발한 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)를 위탁 생산하고 있는데요. 현재는 비록 적자를 기록하고 있지만, 관계사의 주력 파이프라인이 내년 본격적으로 매출을 올리면 그에 따른 수혜를 입을 수 있을 것으로 예상됩니다. 로봇 관련 기업도 상장합니다. 국내 최초 인간형 이족보행 로봇인 HUBO(휴보)를 개발한...
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유럽의약품청 "며칠 내 코로나19 백신 판매승인한다" 2020-11-26 23:30:32
이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행 중이다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야...
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유럽의약품청 "며칠 내 코로나19 백신 판매승인 신청 예상" 2020-11-26 22:57:32
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. EMA는 FDA와 협력하는 문제와 관련해서는 "EMA는 의사...
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유럽의약품청 "며칠 내 코로나19 백신 판매승인 신청 예상" 2020-11-26 22:48:26
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. EMA는 FDA와 협력하는 문제와 관련해서는 로이터에...
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유럽의약품청 "코로나19 백신 성탄절 전 평가내릴 수 있길 기대" 2020-11-25 23:31:32
자료를 보고 주장대로라는 것을 확인할 때까지, 우리는 유럽 대중들에게 그것을 권고할 수 없다"라고 말했다. EMA는 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 제약사 모더나, 영국 옥스퍼드대-다국적 제약사 아스트라제네카가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행 중이다. 동반심사는 코로나19의...
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유럽의약품청 "코로나19 백신 올해 말 첫 승인할 수 있다" 2020-11-24 06:56:12
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. 화이자-바이오엔테크는 두 회사가 개발한 코로나19...
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"유럽의약품청, 코로나19 백신 올해 말이나 내년 초 승인할수도" 2020-11-24 01:18:00
상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. 화이자-바이오엔테크는 두 회사가 개발한 코로나19...
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의협 "첩약 급여화 시범사업 즉각 중단하라" 2020-11-23 16:59:27
처리 과정에서 한국소비자원의 자료 제출 요구에도 '비방'(秘方·노하우) 등을 이유로 처방 내용을 공개하지 않은 곳이 70%에 달했다. 의협은 "전수조사를 통해 전국 원외탄정실의 의약품 불법 제조 실태를 즉시 파악하고, 기준자격 미달로 인증받지 못한 원외탕전실을 폐쇄하라"며 "국민의 건강과 안전을 볼모로...
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