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식약처, 자가진단키트 1000만명분 더 푼다 2022-02-06 17:37:00
자가진단키트 제조 판매 회사와 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40곳의 판매처, 판매량, 가격 등 정보를 제공받기로 했다. 이와 함께 약국 등 소매점 내 가격의 표본조사도 시행해 실제 시장 가격 교란 행위가 없는지도 살필 예정이다. 식약처는 자가진단키트를 안정적으로 공급하기 위해 허가한 신속진단키트 품목 수도...
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대형은 `실적`·중소형은 `기술수출·성과` 주목 2022-02-04 17:21:12
예정돼있습니다. 국산 33호 신약 롤론티스 FDA 허가를 올해 재신청할 예정입니다. 유한양행은 국내에서 렉라자라는 이름으로 판매되고 있는 레이저티닙이 올해 FDA 조건부 허가 신청에 나서고, GC녹십자와 메지온도 FDA 허가를 노리고 있습니다. 임상 이슈가 있는 주요기업들을 살펴보면, 연초 면역항암제 임상 부작용 이슈...
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치솟는 유가·원자잿값에 오미크론까지…산업계 '겹악재'에 삼중고 2022-02-03 14:17:51
제조 때 땜납으로 주로 쓰이는 주석 가격은 지난달 20일 t당 4만4천195달러로 최고가를 경신했다. 오미크론 변이 확산으로 물류 병목현상이 나타나는 가운데 세계 1위 주석 수출국인 인도네시아의 신규 수출 허가 제한으로 재고량이 급감한 탓이다. 원자재 가격과 국제유가는 당분간 오름세를 이어갈 것이라는 전망이 많다....
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HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증藥 허가신청 전 회의 자료 제출 2022-02-03 11:27:05
받아 판매 중인 주요 치료제로는 항염 치료 단일 기전을 보유한 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’가 있다. RGN-259는 세포 이동을 촉진시켜 항염 및 상처 치료 등의 다양한 기전을 가지고 있다고 했다. 따라서 다인성 질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것이라고 회사 측은 전했다. HLB테라퓨틱스...
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수소제조설비·연료전지 등 수소용품 안전관리 강화 2022-02-03 11:00:04
제조설비(수전해설비, 수소추출기) ▲ 이동형 연료전지(지게차용, 드론용) ▲ 고정형 연료전지(직접 수소용) 등의 수소용품에 대해 제조 허가·등록제도와 함께 안전검사가 실시된다. 국내 수소용품 제조자는 한국가스안전공사의 기술검토를 거쳐 관할 지방자치단체장의 제조 허가를 받아야 하며, 외국 수소용품 제조자는...
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"5일부터 수소용품 판매 전 가스안전공사 검사 받아야" 2022-02-03 11:00:01
수소용품 제조자는 수소법 제36조에 따라 한국가스안전공사의 기술검토를 거쳐 지방자치단체장의 제조허가를 받아야 한다. 외국 수소용품 제조자의 경우엔 가스안전공사의 기술검토 및 현지공장 심사를 거쳐 산업부에 제조등록을 해야 한다. 또 수소용품 제조자와 수입자는 수소용품을 판매·사용 이전에 가스안전공사의...
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필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가 2022-01-26 18:01:56
신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용중이다. 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있다. 회사측은 기...
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500억어치 팔린 '염색 샴푸'…"계속 쓰면 문제 생겨" 사용 금지 2022-01-26 15:29:31
마친 후 개정일 후 6개월 뒤부터 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 할 방침이다. 식약처는 해당 성분을 화장품에 사용하지 못하게 한 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS) 사례도 배경 중 하나로 들었다. 식약처에 따르면 유럽집행위원회(EC)는 SCCS의 자체위해평가 결과에 따라 2020년 12월 THB 성분을 사용...
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피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 조건부 허가에 上 2022-01-26 09:24:25
국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다. 이번 국내...
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이수앱지스, 러시아 페트로박스에 희귀질환 치료제 기술이전 2022-01-26 09:13:30
계약금과 단계별기술료(마일스톤), 판매에 따른 경상기술사용료(로열티)를 포함한다. 계약 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)이다. 이수앱지스의 파바갈은 희귀질환인 파브리병의 치료제다. 2014년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 현재 국내 시장의 약 35%를 점유하고 있다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제...
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