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이관순 한미약품 대표 "에소메졸 美 진출, 특허 회피전략의 성공" 2014-03-17 16:04:25
보유 신약의 특허가 만료되고 있지만 새로운 신약이 없다"며 "때문에 신흥국 등에서 신약후보물질(파이프라인)을 도입하고 있다"고 했다. 한국 제약사들이 다국적사들의 이같은 수요를 염두에 둬야 한다는 것이다. 에소메졸의 미국 진출 성공 요인으로는 특허회피 전략을 꼽았다. 아스트라제네카의 역류성식도염 치료제인...
메지온, 25일 발기부전치료제 美 FDA 사전미팅 예정 2014-03-17 11:16:21
25일 발기부전치료제 유데나필의 신약허가신청(nda)을 위한 미국 식품의약국(fda)과의 사전미팅(pre-nda meeting)을 가질 예정이라고 17일 밝혔다. 이번 사전미팅을 통해 메지온은 지난 13년간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발과정 및 결과에 대해 fda와 공식적인 협의를 할 예정이다. 사전미팅이 순조롭게 완료되면 올...
[2014년 헬스케어 주식 뜬다⑧] 일양약품, 2014년 영업익 100% 증가 기대 2014-03-17 08:29:10
달했다. 이는 세계 최초 3세대 위산분비억제제(ppi) 신약인 '놀텍'의 매출이 350% 이상 증가한 덕분이다. 놀텍의 매출 확대는 위·십이지장 궤양에서 미란성 역류성식도염(erd)으로 치료 증상(적응증)을 추가했기 때문이다. 전체 항궤양 시장 중 80% 이상을 차지하고 있는 역류성식도염은 발병수치가 증가하고 있고,...
[4일 증권사 추천종목]대우조선해양·메지온 등 2014-03-04 07:52:36
- 메지온(미국 ed 임상3상 종료로 올해 3분기 신약허가신청(nda) 제출과 내년 미국 식품의약국(fda) 승인 및 신약 출시 예상. 올해 예상 매출액과 영업이익은 각각 100억 원, 60억 원으로 실적 개선 전망) - hb테크놀러지(초고해상도 tv(udtv) 증가로 실적 호전폭 확대중) <추천제외종목> - 일진전기(목표 수익률 달성) -...
배고픈 다국적 제약사들, 미래 먹거리는 '성인백신' 2014-03-03 21:53:51
성장 동력으로 삼고 있다. 오리지널의약품 특허 만료와 신약 부재로 인한 매출 감소를 성인백신 제품으로 만회하겠다는 전략이다. 3일 업계에 따르면 2007년 자궁경부암 백신 도입을 계기로 시작된 국내 성인백신 시장은 연평균 11%의 성장률을 보이며 2011년 7100억원 규모로 커졌다. 같은 기간 블록버스터급 의약품 부...
[종목포커스]동아에스티, 기관 11일째 '러브콜'…왜? 2014-03-03 14:02:30
항생제 '테디졸리드'의 신약 가치도 높아지고 있다. 테디졸리드는 지난해 12월30일 미국 식품의약국(fda)의 신약허가신청(nda) 예비심사를 통과하고, 미국에서 올 하반기 신약 허가 승인이 기대되고 있다. 동아에스티 측은 테디졸리드 미국 상용화시 최대 6억~10억 달러의 매출을 올릴 것으로 추정한다. 이에...
동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 `테디졸리드(Tedizolid)` 유럽 EMA MAA 예비심사 통과 2014-03-03 11:09:33
내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청(New Drug Submission, NDS)을 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역과 캐나다에 발매되는 진정한 글로벌 신약 탄생이 기대됩니다. 박찬일 동아에스티 사장은 "미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드의 시판 허가 신청에 대한...
동아에스티, '테디졸리드' 유럽 시판허가 예비심사 통과 2014-03-03 09:20:39
허가 결정이 예상되고 있다. 이번 예비심사 통과에 앞서 미국 fda에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염 적응증에 대한 nda(신약허가신청)도 지난해 12월30일 예비심사를 통과했다. 미국 fda는 오는 31일에 개최될 항생제 자문 위원회에서 테디졸리드의 nda 자료를 검토할 예정이다. 테디졸리드를...
일양약품, 아시아 첫 백혈병 치료제 `슈펙트` 임상3상환자 등록 완료 2014-02-27 09:36:42
받은 대한민국 대표 슈퍼 백혈병 치료제이자 세계 4번째 개발된 신약 입니다. 단일과제로는 최대 규모인 43억원을 정부로부터 지원 받은 `슈펙트`는 세계적으로 유명한 혈액학회저널 `블러드 (Blood)지와 세계적 뉴스 제공업체 `톰슨로이터 (Thomson Reuters)`지에 `경쟁력 높은 백혈병 치료제`이자 `암 부문 가장 유망한...
복지부, 의약품 허가-보험등재 기간단축 시범 실시 2014-02-26 16:51:10
기존 의약품 보험등재는 식약처의 허가와 심평원의 보험등재신청 과정을 거쳐 120일 이내에 처리했지만 시범 적용 기간에는 식약처가 안전성·유효성 심사가 끝난 후 이를 바로 심평원에 통보하고, 심평원은 경제성 평가를 시작한 후 허가가 완료되면 그 내용을 확인해 최종 등재를 결정하게 됩니다. 복지부는 이에 따라...
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