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복지부, 의약품 허가-보험등재 기간단축 시범 실시 2014-02-26 16:51:10
기존 의약품 보험등재는 식약처의 허가와 심평원의 보험등재신청 과정을 거쳐 120일 이내에 처리했지만 시범 적용 기간에는 식약처가 안전성·유효성 심사가 끝난 후 이를 바로 심평원에 통보하고, 심평원은 경제성 평가를 시작한 후 허가가 완료되면 그 내용을 확인해 최종 등재를 결정하게 됩니다. 복지부는 이에 따라...
일양약품, '슈펙트' 임상3상 환자등록 완료 2014-02-26 13:23:07
'신약판매 및 기술이전'에 관한 중국 수출 계약을 완료한 바 있다. 또 떠오르는 신흥 시장인 중동의 라이프파마(gcc 6개국 포함 총13개국 영업망)와 수출 양해각서를 체결한 상태다. 슈펙트는 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 전임상과 임상시험을 거쳐 2012년1월 국산18호 신약으로 승인된 아시아 최초의 슈퍼...
[발기부전치료제] 동아ST '자이데나', 토종 1호 저력…인도 등 12개국 공략 2014-02-25 06:57:09
달하는 시장점유율을 기록하면서 단숨에 블록버스터 신약으로 발돋움했다. 그 이후 뛰어난 약효(efficacy)와 안전성(safety)을 바탕으로 꾸준히 시장점유율을 높여 가장 성공적인 국내 신약 개발 사례로 인정받고 있다. 비아그라와 경쟁한 첫 토종 의약품 무엇보다 자이데나의 경쟁력은 우수한 효능에 있다. 자이데나는...
대웅제약, 대한민국신약개발상 '기술수출상' 수상 2014-02-24 11:03:20
한국신약개발연구조합이 주최하는 제15회 대한민국 신약개발상에서 기술수출부문 '기술수출상'을 수상한다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 우수한 품질의 보툴리눔톡신 제제 개발 및 해외시장 개척에 대한 공로를 인정받아 '기술수출상'을 받게 됐다. 나보타는 대웅제약이 5년간의 연구를 통해 개발한 고순도...
대웅제약, 대한민국신약개발상 `기술수출상` 수상 2014-02-24 09:35:00
신약개발연구조합이 주최하는 제15회 대한민국 신약개발상에서 기술수출부문 `기술수출상` 을 27일 수상한다고 밝혔습니다. 대웅제약은 우수한 품질의 보툴리눔톡신 제제 개발과 해외시장 개척에 대한 공로를 높이 인정받아 `기술수출상`을 받게 됐습니다. 나보타는 대웅제약이 5년간의 연구를 통해 자체 기술로 개발한...
[특징주]메지온, 급등…올 흑자전환 전망 2014-02-24 09:05:00
미국 식품의약국(fda) 품목 허가 신청에 따른 기술 수출료 약 85억원의 유입으로 영업이익은 37억원의 흑자가 예상된다"며 "흑자 기조는 2015년에도 유지될 것"이라고 전망했다. 신약 개발 업체임에도 지난해 말 기준 pbr(주가순자산비율)은 2배에 불과하다고 분석했다. 한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
"제약은 실적, 바이오는 정부정책 주목" 2014-02-20 15:39:32
잘 팔린다면 종근당이 부족했던 신약 파이프 라인에 대한 부분을 메울 수 있을 것이다. 그리고 하반기에 미국에서 고도 비만치료제에 대한 임상실험을 하게 된다면 해외에 대한 기대감도 더해질 수 있다. 동아에스티는 최근 2, 3년간 좋지 않았다. 하지만 올해는 저평가 해소 국면으로 보이고, 실적에 대한 턴어라운드를...
케이스템셀, 미국에서 임상 2상 허용 2014-02-13 14:40:37
안전성 평가 △2상 약효평가 △3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다. 미 fda 2상 승인에 따라 기존에 결정된 용량으로 조인트스템의 약효를 평가하는 절차에 들어간다. 2상 완료시 대규모 확증시험 단계인 임상 3상에 곧 바로 진입할 수 있다. 케이스템셀 관계자는 “조인트스템이 임상을 성공적으로...
SK증권 "SK케미칼 실적 호조, 목표가 올려" 2014-02-07 08:51:20
매출 증가가 있을 것"이라고 예상했다. 하 연구원은 "안동바이오공장의 백신공장은 완공된 상태로 올해 하반기에는 GMP(우수의료기기관리기준) 허가를 받을 전망"이라며 "생명공학사업의 신약개발과 안동바이오공장의 진척 정도를 반영해 목표주가를 올렸다"고 설명했다. kong79@yna.co.kr(끝)<저 작 권...
CJ제일제당, 제약사업 부문 분사…"글로벌 제약전문회사로 거듭" 2014-02-06 15:41:44
개량신약 및 대형 제네릭 개발에 집중하여 전문의약품(etc) 분야 경쟁력을 강화하고 이를 통해 제약전문기업으로서의 기업가치를 극대화할 계획이다. 특히 독자적 성장동력을 확보하는 데 도움이 될 r&d 분야의 외부 투자도 한층 원활하게 유치할 수 있을 전망이다. 이를 통해 지속적이고 장기적인 투자가 필요한 신약 및...