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코로나19 백신 애타게 기다리는 이탈리아…"내년 1월 첫 접종" 2020-11-20 19:00:10
강조했다. 다만, 이탈리아 당국의 이러한 전망은 유럽의약품청(EMA)의 백신 승인 소요 시간에 따라 달라질 가능성도 있다. 독일 바이오엔테크와 코로나19 백신을 공동 개발 중인 화이자는 임상시험 자료를 최근 EMA에 제출한 것으로 알려졌다. 화이자는 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다...
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대웅-메디톡스, 보툴리눔 균주 `사생결단` 2020-11-20 18:01:44
주장만을 일방적으로 인용했거나, 메디톡스가 제출한 허위자료 및 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것이기 때문으로 보인다"고 설명합니다. 또, ITC 행정법 판사의 예비결정은 그 자체로 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과하다, 위원회는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등의 최종 결정을 내리게...
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유럽의약품청 "코로나19 백신, 연말까지 승인 평가 기대" 2020-11-19 19:05:22
이 자료를 EMA와 미국 식품의약국(FDA)에 며칠 내 제출할 계획이라고 보도했다. 앞서 EMA는 지난달 6일 화이자와 바이오엔테크의 백신에 대한 동반심사를 개시했다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망함 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다....
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유럽의약품청 "코로나19 백신, 연말까지 승인 여부 평가 기대" 2020-11-19 18:29:16
자료를 EMA와 미국 식품의약국(FDA)에 며칠 내에 제출할 계획이라고 밝혔다고 폴리티코는 전했다. EMA는 지난달 6일 화이자-바이오엔테크의 백신에 대한 동반심사(Rolling Review)를 개시한 바 있다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를...
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화이자 백신 20일 사용신청…내달 중순 승인될 수도(종합) 2020-11-19 09:50:29
오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다. 자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을...
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유럽의약품청 "화이자, 코로나19 백신 대규모 시험 자료 제출" 2020-11-18 22:23:13
이 새로운 자료를 제출했다면서 "우리는 동반심사의 일부로 이를 평가할 것"이라고 밝혔다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를...
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유럽의약품청 "화이자, 코로나19 백신 시험 자료 제출" 2020-11-18 22:15:36
코로나19 백신 시험 자료 제출" "조건부 판매 승인 신청서는 제출 안 해" (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 18일(현지시간) 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 동반심사(Rolling Review)를 위한 대규모 시험 자료를 제출했다고...
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[이슈 하이라이트 part.2] 라이프시맨틱스 “디지털 치료제로 의료 자원을 효과적으로 분배한다” 2020-11-10 09:52:02
빠르다. (통계청이 2019년 9월에 발표한 자료에 따르면 2067년 65세 이상 고령인구 비중은 46.5%다. 이 예측대로라면 약 50년 후 우리나라는 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 나라가 된다.) 실제 우리나라 국민의 전체 의료비 중 65세 이상 고령 환자의 의료비가 40%를 넘는다. 금액으로 따지면 2019년을 기준으로 31조...
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슈퍼박테리아 잡는 항균제 신약 도입길 열려…경제성평가 면제 2020-11-07 06:00:01
평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제에 항균제와 결핵치료제, 응급해독제를 추가하는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 최종 고시하고 업계에 공유했다. 이로써 경제성 평가 자료를 제출하지 않아도 되는 약제 범위가 기존 항암제, 희귀질환 치료제에서 항균제,...
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[커버스토리 part.4 - 핫 컴퍼니] 지놈앤컴퍼니 “암부터 피부질환·자폐증까지… 마이크로바이옴 신약 만들 것” 2020-11-06 13:50:27
그들이 요구하는 내용과 자료를 제출하고 설명했다”고 말했다. 계약 이후 임상시험계획(IND)을 승인받기까지도 준비할 것이 많았다. 미국 식품의약국(FDA)에서 미생물과 항암제를 병용하는 것에 대한 선례가 많지 않아 임상시험의 근거를 제시하는 것이 어려웠다. 회사는 머크·화이자와 ‘100일 플랜’을 세워 치열하게...
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