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셀트리온 "자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 초도물량 美 선적" 2024-02-28 09:23:58
제형의 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국에서 신약으로 판매 허가를 획득했다. 해당 제품은 유럽, 캐나다 등 전 세계 50개 이상 국가에서 판매 허가를 획득한 상태이다. 셀트리온 관계자는 "이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라 공급이 본격적으로...
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셀트리온 실적 가늠할 '짐펜트라' 3월 중순 美 공급…남은 과제는 2024-02-28 09:05:13
미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공할 지 귀추가 주목되고 있다. 유럽 시장은 2020년...
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[서울대학교 시흥캠퍼스본부 창업보육센터 입주기업] 전 주기 치매 관리 플랫폼을 구축하는 스타트업 ‘이모코그’ 2024-02-27 20:10:38
내 허가 및 지정을 앞두고 있다. 이모코그의 디지털 치료제는 경도 인지장애 환자를 대상으로 한다. 치매를 예방하고 증상을 개선하는 것이 목적이다. 이준영 대표가 서울대 의대 보라매병원 정신과에서 오랜 기간 연구 개발한 성과를 디지털 기술에 적용했다. 노 대표는 중앙대 의과대학에서 10년간 해부학과 식의약소재...
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모리셔스, 입항 거부 美크루즈 하루 만에 정박 허가 2024-02-27 18:57:21
전파된다. 수액 처방 등 조기에 대처하면 치료할 수 있지만 제때 치료받지 않으면 탈수 등의 증세로 사망에 이를 수 있다. 인구 약 120만명의 모리셔스는 아프리카의 대표적인 인기 휴양지로 관광 산업이 경제 동력 중 하나다. 노르웨이 돈호가 포트루이스에 정박하면 약 2천명이 내리고 신규 승객 2천279명이 탑승할...
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역발상으로 '엔데믹 쇼크' 극복한 바디텍메드 2024-02-27 18:16:16
진단 의료기기 허가 적합성을 인증받았다. 올해는 80여 종에 대한 인증을 추가로 준비할 예정이다. 진단기기 5종류에 대해선 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비하고 있다고 했다. 새 진단 생체표지자(바이오마커)도 도입했다. 지난 21일 심근성 쇼크 치료를 위한 DPP3 바이오마커를 도입했다. 올해 관련 진단 제품을 출시할...
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[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
치료 목적에 사용될 예정이다. 'CT-P13 SC'는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등에서 품목허가를 획득했다. 임상을 위한 치료 기간은 106주다. 한편 셀트리온은 지난 13일 'CT-P47'(로악템라 바이오시밀러)를 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 하기도...
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메디톡스 "美 FDA, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절" 2024-02-26 16:28:39
액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 말 FDA에 이 제품에 대한 품목허가를 신청했지만, FDA가 이 물질과 관련한 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유로 본심사를 거절했다고 메디톡스는 설명했다. 메디톡스는 FDA와 해당 사항...
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웰트, 아시아기업 중 최초로 독일디지털헬스협회 가입 2024-02-26 15:47:53
웰트가 개발한 디지텔 치료제의 독일 현지 임상과 허가, 시장 진출 등에서 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 웰트는 지난 19일(독일 시간) 독일 베를린에서 열린 ‘한-독 강소기업 혁신 파트너십 포럼’에서 양국 디지털헬스케어 전반에 대한 협력을 논의하고 이에 관한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로...
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GC셀 "美 관계사와 세포치료제 이뮨셀엘씨 공정기술 이전 계약" 2024-02-26 11:03:05
계획하고 있다"고 말했다. 그러면서 북미 지역의 제약·바이오 기업들과 기술 수출 및 전략적 협업을 협의하고 있다고 밝혔다. 이뮨셀엘씨주는 GC셀이 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 항암 세포치료제다. GC셀은 이 제품의 치료 범위(적응증)를 췌장암 등으로 확장하는 연구를 진행 중이다....
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 아시아 환자대상 높은 효능 입증 2024-02-26 10:29:27
최근에는 국내 최초로 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러에 대해 국내 품목허가를 받았다. 전 세계에서 유일하게 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제인 아일리아와 루센티스의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 기업이 된 것이다. 삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의...
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