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'먹는 낙태약' 초읽기…판매 제약사는? 2020-11-04 14:47:27
필수의약품으로 지정했다. 식약처 관계자는 “현재 미프진 도입을 준비하는 회사 한 곳과 제출 서류 등 관련 논의를 하고 있다”고 했다. 제약사가 품목허가를 신청할 때 해외 임상 자료 등을 제출하면 이를 전문가들이 검토한 뒤 국내 임상을 면제할 가능성도 있다. 업계에선 사후피임약을 판매하는 메디톡스, 명문제약,...
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식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01
기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다. 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는...
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코미팜, 코로나치료제 스페인 임상 '삐그덕' 2020-10-14 17:58:35
관련 자료를 보완했으나 이날 IND가 반려됐다. 회사 관계자는 “임상 3상 관련 항목에서 서류를 추가 제출해야 하는 문제가 있었다”며 “관련 자료를 다시 준비해 IND를 재신청하겠다”고 말했다. 코미팜은 지난달 이탈리아 의약품청(AIFA)에 신청했던 IND를 자진 취하했다. AIFA가 토실리주맙, 하이드록시클로로퀸 등...
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[한경 팩트체크] 코미팜 "스페인 코로나19 임상 거절…임상 3상 자료 보완해 재신청할 것" 2020-10-14 13:12:58
부분에 대한 추가 서류 제출을 요구 받았다”고 설명했다. 이어 “서류 상 문제이며 약물이나 생산시설 등의 문제는 아니다“며 “프로토콜을 변경하고 관련 자료를 다시 제출해 IND를 재신청하겠다“고 말했다. 코미팜은 PAX-1을 교모세포종 치료제로 개발해 호주에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난달 코미팜은 이탈리아...
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위탁생산 전문의약품도 GMP자료 제출해야…식약처,안전관리강화 2020-10-14 09:31:16
제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 GMP 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다. 단, 제조공정뿐 아니라 제조설비, 제조단위, 포장이나 용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출해도 된다. 또 모든 전문의약품의 품목허가 신청 시 '기준 및...
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아토피치료제부터 인보사·메디톡신까지…의약품 부실 허가논란 2020-10-13 19:58:56
탁상행정을 하고 있고, 서류조차 허위로 만들어 제출한 걸 그대로 허가를 내준다"고 지적했다. 인보사는 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제다. 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난...
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"백색입자 백신55만6천개도 신성약품납품"…"콜드체인 점검했다"(종합) 2020-10-13 19:26:28
강기윤 의원(국민의힘)이 질병관리청이 제출한 자료를 분석한 결과 자진회수 대상 백신 61만5천개 중 55만6천개는 신성약품이 유통했다. 신성약품은 이에 앞서 독감백신 운송 중 상온 노출 사고로 논란을 빚은 의약품 유통업체다. 일부 물량이 0℃ 미만 온도에 노출되거나 콜드체인(냉장 유통)을 벗어나 적정온도를...
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"몸에 좋다더니…" 카카오·인스타그램 등 과대광고 주의보 2020-10-13 18:36:36
카카오, 인스타그램, 페이스북 등 SNS를 악용한 의약품·건강기능식품·식품 과대광고가 꾸준히 적발돼 주의가 요구된다. 국회 보건복지위 소속 강병원 더불어민주당 의원이 식약처에서 제출받은 자료(「최근 3년간 의약품·식품·건강기능식품 SNS 과대광고 적발현황」)에 따르면, 최근 3년(2018~2020.6)간 SNS를 이용한...
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식약처장, 음압병상·마스크 관련주 보유 '논란'…與도 "부적절" 2020-10-13 15:46:28
식약처 제출 자료 등을 확인한 결과 이의경 처장 부부가 보유하고 있는 엔브이에이치코리아 주식은 총 20만 주가 넘는다. 12일 종가로 계산하면 10억원이 넘는 금액. 앞서 식약처는 직원 32명이 5억원의 직무 관련 주식을 보유한 게 드러나기도 했다. 이후 식약처는 즉시 훈령을 개정했다고 했지만, 직원들의 자진신고에...
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식약처장 음압병상·마스크 관련주 보유에 직무관련성 논란 2020-10-13 14:02:12
이 의원이 공직자 재산신고 내역과 식약처 제출 자료 등을 확인한 결과 이 처장 부부가 보유하고 있는 엔브이에이치코리아 주식은 총 20만주가 넘었다. 12일 종가로 계산하면 10억원이 넘는다. 이 처장은 취임 당시에도 해당 주식 관련 논란이 있었지만, 공직자윤리위원회에서 문제가 없다는 판단을 받았다. 주식백지신탁...
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