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산불 감지부터 AI앵커까지…토종 스타트업 해외영토 확장 2022-01-13 15:08:00
받으면 MDSAP에 가입된 5개국 규제 기관으로부터 의료기기 제조 시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 이들 5개국의 의료기기 시장 규모는 2232억달러(약 266조5000억원)에 이른다. 세계 시장의 55%에 달하는 것으로 추산된다. 루닛은 AI 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 루닛인사이트 CXR, 유방촬영 AI...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월중순 접종할 듯"(종합2보) 2022-01-12 15:21:53
◇ SK바사에서 원액부터 완제까지 제조한 재조합 백신 식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다. 식약처는 지난해 11월 15일...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월초 접종 가능"(종합) 2022-01-12 14:04:22
◇ SK바사에서 원액부터 완제까지 제조한 재조합 백신 식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다. 식약처는 지난해 11월 15일...
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식약처, SK바사 생산 `노바백스` 코로나 백신 품목허가 2022-01-12 13:24:49
SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 `뉴백소비드프리필드시린지`에 대해 12일 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19...
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`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 `뉴백소비드프리필드시린지`다. 식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 이날...
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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품 2022-01-12 13:10:01
백신이다. 식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다. 식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스[302440]로부터 노바백스의...
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광동제약, 우황청심원 연매출 500억원 돌파 2022-01-11 15:38:01
우수 약재만을 찾아 엄선하고, 식약처에서 허가받은 원료만을 사용하는 철저한 품질관리를 꼽았다. 광동 우황청심원은 사향 혹은 영묘향과 우황을 주요 성분으로 한다. 황금과 영양각, 산약, 감초, 인삼, 당귀 등 20여가지 한약재를 배합해 제조된다. 환제로 처음 출시된 광동 우황청심원은 제형과 성분에 대한 연구개발을...
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모더나·노바백스 변이 백신 개발에 삼성바이오·SK바사 `후광` 2022-01-11 14:59:24
수수료와 노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로 체결됐다. 원액 계약은 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 위탁 생산 수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태로 협의됐다. 또, 완제 계약은 안동의 원액 생산시설 중 1곳에서...
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파마리서치 보툴리눔 제제 허가취소 집행정지…제조 가능 2022-01-10 11:30:37
허가 취소 처분의 집행정지 신청이 서울행정법원에서 인용됐다고 10일 밝혔다. 파마리서치바이오에 따르면 지난 7일 서울행정법원은 보툴리눔 제제 '리엔톡스주 100단위'(수출용)과 '리엔톡스주 200단위'(수출용)에 관한 행정 처분의 효력을 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 정지시켰다....
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[핫클립] 쉐보레, 전기SUV 이쿼녹스 출시 등 2022-01-07 18:03:46
내연기관 모델은 한국에서 지난해까지 판매됐지만 반도체 공급 여파로 판매가 중단됐다. 이쿼녹스 전기차는 GM의 전기차 전용 플랫폼 얼티엄을 기반으로 제조된다. 스티브 힐 쉐보레 미국 판매총괄 부사장은 “시장 수요가 가장 큰 중형 SUV 부문에서 합리적인 가격으로 전기차를 대중화시키겠다”고 말했다. 피 안뽑고...
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