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삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득...
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신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
명으로 추산된다. 환자 수가 적다 보니 희귀 질환 치료제는 개발을 위한 필수 전제인 임상의 진행도 쉽지 않다. 이 때문에 각국 정부는 '희귀 의약품 지정'을 통해 신속 심사, 독점권 등 혜택을 제공하고 있다. 미국은 시판 허가일로부터 7년간 희귀 질환용 의약품에 독점권을 부여하며, 연구개발(R＆D) 비용에...
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[이지 사이언스] 환자 스스로 신속한 약물 투여…그 배경이 되는 '이 기술'은? 2024-02-24 08:00:04
변경에 성공했다. SC 제형 변경 기술은 기존 치료제에 새로운 가치를 더해준다는 점에서 주목받는다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받았다. 이 회사가 미국에서 신약으로 제품을 허가받은 건 이번이 처음이다. 램시마는 원래 류마티스 관절염 등의 치료제...
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삼성바이오에피스, 안과 질환 치료용 바이오시밀러 식약처 허가 2024-02-23 16:33:53
질환 치료용 바이오시밀러 식약처 허가 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 안과 질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 아필리부의 오리지널 의약품인 '아일리아'는 미국 제약사...
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"유산균 좋은 줄은 알았지만"…세계 최초로 증명된 놀라운 효과 2024-02-23 16:15:55
및 치료에 효과가 있다는 사실이 국내 연구진 임상에 의해 세계 최초로 증명됐다. 23일 학계에 따르면 최강호 전남대병원 신경과 교수가 이끄는 국내 연구진은 항염증 효능이 있는 유산균을 장기 복용할 경우 노인성 인지기능 저하를 억제하는 효과가 있다는 사실을 입증했다. 식품의약품안전처 허가를 받은 인체적용시험을...
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젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
진행성핵상마비(PSP) 치료 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품의 개발을 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 대해 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 것으로 기대되는 경우...
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파미셀, 동종 줄기세포치료제 치료제 임상 1상 종료 2024-02-22 10:10:51
통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 아직 허가받지 않은 신약을 첨단재생 치료제도를 통해 환자에게 사용이 가능해졌다. 파미셀은 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행해 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비하겠다는 계획이다. 파미셀...
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英 찰스 3세, 암 진단 후 버킹엄궁서 총리 첫 접견 공개 2024-02-22 05:29:45
성탄절 휴가와 국왕의 전립선 비대증 치료 등으로 열리지 않았다. 국왕은 암 진단 직후엔 총리와 전화로 대화를 나눴다. 국왕은 이날 총리 접견 전 추밀원 회의도 대면으로 진행했다. 추밀원은 국왕 자문 기구로 상·하원 고위 정치인들로 구성돼있다. 국왕은 전날 샌드링엄 영지에서 윈저성으로 헬기를 타고 이동했으며,...
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셀트리온, 스웨덴 학회서 크론병 등 대상 램시마SC 3상 데이터 공개 2024-02-21 09:52:51
ECCO에서는 자가면역질환 치료제 유플라이마의 경쟁력도 확인할 수 있다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한...
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한미그룹, 디지털융합의약품 개발 박차 2024-02-20 17:44:28
치료 등 영역에서 융합할 수 있는 디지털헬스케어 사업을 본격 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성한 이번 TF에는 임주현 한미그룹 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 박재현 한미약품 대표, 최인영 R&D센터장(전무), 김나영 신제품개발본부장(전무),...
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