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에이비온, 랩지노믹스와 동반진단 서비스 개발 협약 2022-10-05 17:55:00
하겠다”고 전했다. 한편, 에이비온은 회사의 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 개발에 액체생검 기술을 도입해 연구 성과를 내고 있다. 회사는 삼성서울병원과 진행한 연구에서 전이성 유방암환자들의 c-MET 혈중암세포를 액체생검 방식으로 분석해 환자 예후와의 상관 관계를 발표한 바 있다. 연구팀은 c-MET 혈중암세포가...
에이비온, 액체생검 동반진단 기술 공동연구 협약 2022-10-05 13:34:34
비소세포폐암 치료제 ABN401 개발에 액체생검 기술을 도입해 연구 성과를 내고 있다고 회사 측은 전했다. 삼성서울병원과 진행한 연구에서 전이성 유방암 환자들의 'c-MET' 혈중 암세포를 액체생검 방식으로 분석해, 환자 예후와의 상관 관계를 발표했다. 연구진은 c-MET 혈중 암세포가 많을수록 사망률이 높다는...
크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 시판 허가를 위한 가교 임상 신청 2022-10-04 10:06:09
세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이 외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약에 따르면 오는 2023년에는 19억4,400만달러 (약 2조7,000억원) 매출을 예측하고 있다....
크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 2022-10-04 09:32:17
개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다. 시험에서는...
크리스탈지노믹스, 비소세포폐암 치료법 가교임상 신청 2022-10-04 08:59:01
세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 ‘캄렐리주맙’과 ‘페메트렉시드’, ‘카보플라틴’ 병용요법의 허가를 위한 가교 임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외에서 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해, 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 확인하는 마지막...
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 국내 품목허가 획득 2022-09-29 09:11:36
세포폐암, 상피성 난소암 등 아바스틴이 승인받은 전체 적응증에 대해 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳤다. 지난달에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 이달 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국...
셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 가능 2022-09-29 09:09:29
비소세포폐암, 상피성 난소암 등 오리지널 의약품 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위(적응증)에 처방할 수 있게 됐다. 셀트리온은 베그젤마 허가에 앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내외에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서...
셀트리온, `베그젤마` 식약처 품목허가 획득 2022-09-29 08:55:02
오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서...
셀트리온 3사, 3%대 강세…'베그젤마' 미 FDA 판매허가 영향 2022-09-28 10:08:50
비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA...
"9조원 규모 바이오시밀러 美 승인"…셀트리온 `강세` 2022-09-28 09:42:02
비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA...