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올릭스, 탈모 치료제 호주 임상 1상 신청 2022-12-21 11:42:03
올릭스는 OLX104C의 호주 임상을 위해 지난 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 회사 측은 “호주는 이민국가인 만큼 임상시험 대상자 모집 시 선택폭이 넓다”며 “또 임상 규제기관의 승인·심의 소요 시간이 짧고 바이오의약품 연구·개발(R&D)에 세제 혜택이 있어 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능하다”고 했다....
FDA, 화이자 60세 이상 RSV 백신 허가신청 우선심사 지정 2022-12-08 08:33:41
있는 의약품을 우선심사한다. 우선심사 지정은 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간을 4개월 단축시킨다. RSVpreF의 허가 심사 기한은 2023년 5월로 정해졌다. 내년 5월 RSVpreF의 승인 여부가 결정되면, 60세 이상 성인을 대상으로 하는 최초의 RSV 백신이 될 전망이다. RSV는 건강한 성인에게는 가볍게...
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 식약처, 의약품동등성시험기준 개정안 행정예고 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 동등성 기준을 국제 기준과 맞추기 위한 '의약품동등성시험기준' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다. 이로써 신약과 원개발사 품목으로 한정했던...
인벤티지랩 "장기지속형 탈모 주사제, 1·2상서 안정성 입증" 2022-11-21 13:50:33
했다. 대조약인 프로페시아의 최고 혈중 농도보다 낮은 수치를 유지하며 안정성을 입증했다는 설명이다. 인벤티지랩은 1·2상 결과를 바탕으로 내년에 3상을 비롯한 후속 임상 연구를 대웅제약과 공동으로 수행할 예정이다. 또 IVL3001 생산을 위한 전용 공장을 위더스제약의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설에 구축할...
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 `DMB-3115` 임상 3상 종료 2022-11-17 09:34:57
바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다(무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 진행). 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를...
mRNA 기술 주도권 쥔 모더나…"암·희귀질환서 인류 구할 것" 2022-10-13 17:51:03
개발에 60억원을 쓰는 데 그친 한국 정부와 대조되는 파격적인 지원이다. ○암·희귀질환 열쇠 찾나mRNA를 포함한 세포·유전자 치료제는 1세대 화학의약품, 2세대 항체·단백질의약품을 뛰어넘을 차세대 의약품 기술로 꼽힌다. mRNA는 의약품 생산 패러다임도 바꿔놓고 있다. 단백질 정제, 추출, 생산으로 이어지는 기존...
대웅제약, 당뇨병 신약 3상 결과 발표…연내 국내 허가 기대 2022-10-12 11:08:55
대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월 말 3가지 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중"이라며 "이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내 및...
대웅제약, 당뇨병 신약 임상 3상 결과 발표…연내 허가 기대 2022-10-12 09:48:14
지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고...
러 점령지 우크라 주민들, '철의 장막' 뚫고 탈출 감행 2022-10-05 17:03:25
주민들은 전선을 오가며 친척을 만나고 식품이나 의약품 등을 사들일 수 있었다. 매일 평균 1천 명의 주민들이 우크라이나 남동부 자포리자 경계에 위치한 임시 수용시설을 찾았고, 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 합병 조약에 서명한 지난달 30일에도 그 수는 1천616명에 달했다. 그러나 지난 1일에는 단 50명만이 자...
대웅제약 나보타, 경부근긴장이상 美 임상2상 성공 2022-09-27 10:45:04
및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받았다. 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래...