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이틀간 6조 날린 HLB, 반등 모색하지만… 2024-05-21 09:44:13
자회사 엘레바가 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 대상 승인 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. HLB·항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 승인 가능성에 대해 의견이 갈리고 있다. 신약 승인 과정에서 CRL 발송이 드문 일이 아닌 만큼 몇 달 안에 FDA의 지적을 해결하고 신약 ...
"전세금까지 다 날렸어요"…대박 노렸던 개미들 '쇼크' 2024-05-20 16:15:30
위해 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법을 통한 미국 시장 진입을 기대했다. 하지만 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 폭락했다. 과거에도 바이오주 폭락사태는 수차례 있었다. 2016년9월에는 한미약품의 표적 항암제 권리반환 소식에 전체 바이오...
신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가(종합) 2024-05-20 16:01:21
리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완...
[특징주] 신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가 2024-05-20 09:53:57
리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완...
'FDA 쇼크'에 2거래일 연속 하한가 2024-05-20 09:37:14
등 만이 오름세를 보이고 있다. 앞서 지난 17일 진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전한 바 있다. 다만 리보세라닙의 이슈는 없었고 중국 협력 업체에 문제가 발생했다는 설명이다. 이 소식에 HLB그룹주는 일제히...
'美 승인 불발' HLB그룹주 이틀째 급락…HLB는 또 '下' 직행 2024-05-20 09:14:36
리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 승인 불발의 여파가 이어지고 있는 것이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 개장 전 유튜브에 게재한 영상을 통해 미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다고 밝혔다....
美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
간암 병용요법 품목허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹...
HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)에 대해 보완요구서한, CRL을 받았습니다. 추가적인 현장 실사나 자료 보완 등을 요구한 것으로, 사실상 승인이 불발된 것을 의미합니다. HLB는 의약품 제조공정에서의 문제, 임상을 진행한 의료기관에 대한 실사 미비가 승인 불발의 원인이라고 분석했습니다. 파트너사인 중국...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
공식 유튜브를 통해 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인이 불발됐다고 밝혔다. 지난해 5월 HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 신약 승인을 신청한 건에 대한 결과이다. 진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다. 진 회장은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 HLB와 항서제약 측에 각각 서한을 보냈지만, 항서제약 측이 아직 문서를 확인하지 않았다며, HLB 측이 받은 문서를 토대로 FDA의 결정...