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케이메디허브, LG화학과 신약물질 심장독성분석 연구한다 2024-02-22 14:32:58
개발 중인 의약품의 안전성을 한층 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발에 있어 안전성약리평가의 필수시험은 크게 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 평가로 구성되며, 특히 심혈관계 안전성평가는 인체에 산소와 영양 공급을 담당하는 심장에 대한 안전성을 검증하기에 매우 중요하다. 케이메디허브...
'26조 시장 잡아라'…삼바에피스, 면역항암제 복제약 임상 개시 2024-02-21 08:43:58
면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 1상 시험에서 첫 환자를 등록했다고 21일 밝혔다. 이 회사는 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다. 키트루다는 세계적인...
에스바이오메딕스 "크리스퍼 유전자가위 기술 난치질환 치료제 개발에 적용할 것" 2024-02-19 13:18:56
하고 있으며, 사용되는 치료제는 인체세포 등 관리업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조하도록 하고 있다. 혈우병은 희귀 유전질환에 속해 첨생법 개정안에 따라 첨단재생의료 기료가 가능해졌다. 세포·유전자치료제는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위해 살아있는 세포, 혹은 치료용 유전자, 또는 이 둘의 조합을...
JW중외제약 '리바로젯', 누적 매출 1천억 돌파 2024-02-19 09:38:06
피타바스타틴 단일제인 '리바로'의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대...
'입에서 녹이고, 피부에 붙이고'…진화하는 대마 활용 기술 2024-02-18 08:00:07
경우, 활로를 모색한 연구 성과"라며 "CBD를 인체에 효과적으로 전달하기 위한 제형 및 안전성 연구 등 국내 대마 산업의 해외 경쟁력 제고를 위해 노력하고 있다"고 말했다. 현재 우리나라는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 대마를 규제하고 있어, 식품의약품안전처의 허가를 받아야 대마 성분의 학술 연구를...
미세 플라스틱까지 관리하는 청호나이스 '에스프레카페' 2024-02-13 15:50:02
뚫고 인체에 잔류할 수 있고, 1㎚ 이하 나노 플라스틱은 세포벽으로 침투해 염증이나 미토콘드리아 손상을 일으킬 수 있다. 카본블록을 포함해 청호나이스가 에스프레카페에 적용한 필터는 미세플라스틱을 99% 이상 제거할 수 있다. 지난해 미국국가표준협회 공인 기관인 미국위생협회(NSF)의 NSF401·NSF42 인증을 받아...
첨단재생바이오법 개정에 세포·유전자치료제 기업들 반색 2024-02-05 15:23:20
첨단바이오의약품 개발을 위한 임상 연구 대상자가 확대되고 임상 목적이 아니더라도 안정성 등이 확보되면 치료받을 수 있게 됨으로써 개발에 속도가 붙을 것으로 업계는 전망했다. 5일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면, 2020년 이후 국내에서 세포·유전자치료제는 해외에서 개발된 제품만 4건 품목허가를...
S&P500 사상 첫 5000선 고지 돌파 임박-와우넷 오늘장전략 2024-02-05 08:28:40
- '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과 - 줄기세포 치료를 위해 해외 원정을 떠나던 환자의 치료 접근성 향상은 물론, 세포·유전자치료제 기업의 임상 및 상업화에도 속도가 붙을 전망 - 첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 실시하는...
지아이셀, 지아이이노베이션과 차세대 항암제 병용요법 도전 2024-02-02 15:00:44
더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설...
난치병 줄기세포치료 기회 넓히는 법안 국회 본회의 통과(종합) 2024-02-01 19:51:36
의료기관이라고 하더라도 환자의 인체 세포를 채취·검사해 의약품원료로 공급하기 위해서는 인체 세포 등 관리업 허가를 받아야 했던 것을, 보건복지부 장관으로부터 첨단재생의료를 실시하도록 지정받은 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작으로 첨단바이오...