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유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43
등 만성질환으로도 차차 확대될 것"이라고 설명했다. 허가 이후 시장을 확대하기 위한 전략도 세웠다. J&J는 기존 5시간 이상 걸리는 투약 시간을 30분 이내로 줄일 수 있는 피하주사(SC) 제형을 개발해 FDA 승인을 신청한 상태다. 내년 2월경 허가 여부가 결정된다. 해당 제형은 기존 정맥주사(IV) 시 발생할 수 있는...
제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날 것으로 예상했다 홍 대표는 "거기에 더해 유럽과 아시아 9개국에 투석환자 429명 대한 글로벌 임상도 시작했다"며 "앞으로 2년간 글로벌 3상 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "비투석환자와 투석환자 임상의...
영국, 내년부터 전자여행허가 확대 실시…한국도 포함 2024-09-11 11:37:51
등을 통해 입국 허가를 받는 제도로, 영국은 지난해 11월 이 제도를 도입했다. 그동안은 카타르, 바레인, 쿠웨이트, 오만, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아 등 중동 일부국에 제한적으로 적용했다. 이날 발표에 따르면 내년 1월부터는 기존 대상에 더해 거의 모든 외국인에게 ETA 발급이 의무화된다. 이에 따라 내년 1월...
서울시 지원 끊긴 TBS, 방통위에 '비영리법인' 정관변경 신청 2024-09-10 19:53:30
변경을 신청했으나 법리 검토가 다소 길어지고 있다. 10일 방송업계 등에 따르면 TBS는 서울시 출연기관에서 민법상 비영리법인으로 정관을 변경하는 내용을 방통위에 제출했다. 기본적으로 방송사의 정관 변경은 방통위 의결 사항은 아니고 과장 전결 사항이나 중대한 변경 사유가 있을 경우 상급자 검토로 넘어갈 수도...
법원, 티몬·위메프 회생절차 개시 결정 2024-09-10 17:40:14
절차를 추진하겠다고 밝힌 만큼 재판부가 이를 허가해 절차가 진행될 가능성도 있다. 앞서 법원은 두 회사의 자율 구조조정 지원(ARS) 프로그램 신청을 받아들여 회생 개시 결정을 약 한 달간 보류했지만, 회생 개시 결정을 더 미루더라도 변제 방안을 마련하기 어렵다고 판단해 심리 끝에 이날 개시 결정을 내렸다. 티몬과...
티몬·위메프 회생절차 시작…제3자 관리인 선임 2024-09-10 16:32:14
허가해 절차가 진행될 가능성도 있다. 앞서 법원은 두 회사의 자율 구조조정 지원(ARS) 프로그램 신청을 받아들여 회생 개시 결정을 약 한 달간 보류했다. 하지만 지난달 30일 열린 2차 회생절차 협의체 직후 회생 개시 결정을 더 미루더라도 변제방안을 마련하기 어렵다고 판단해 심리 끝에 이날 회생절차 개시 결정을...
티메프 일단 '파산' 면했다…판매자들 돈 돌려받을 수 있을까 [종합] 2024-09-10 16:17:14
회사는 회생 절차 개시가 허가되면 회생 계획 인가 전 M&A을 추진한다는 계획이다. 티메프 입점 피해 업체 측 집단소송 담당 변호인인 심준섭 법무법인 심의 변호사는 “법원이 선정한 외부 관리인이 회사 경영을 맡게 된 부분 등에 대한 이의 제기 여부를 검토 중”이라며 “회생 계획안이 구체적으로 나오면 찬성 및 반대...
이동환 고양특례시장과 이재준 수원특례시장, '규제 완화와 특례시 권한 확보' 논의 2024-09-10 15:55:25
건축허가 승인, 공동주택 리모델링 기본계획, 개발제한구역 주민지원사업 계획수립, 특별교부세 직접 신청 등의 사무는 도지사 승인을 거치게 되어 있다. 승인 권한을 특례시로 이양할 경우 절차와 추진 속도를 대폭 단축할 수 있게 된다. 또 두 시장은 “특례시다운 행정을 위해서는 행정권한과 함께 재정 권한 확보가...
"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45
허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스 측은 식약처의 처분을 취소해달라는 소송으로 맞대응했다. 또 법원에 낸 처분 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다. 메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다고 주장했다. 다만, 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해서는 인정하면서도 의약품의...
동구바이오제약 "식약처 GMP 취소 가처분 인용" 2024-09-10 11:45:11
처분에 불복해 법원에 신청한 집행 정지 가처분이 인용됐다. 10일 동구바이오제약에 따르면 지난 6일 법원은 식약처의 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 동구바이오제약은 행정처분 취소 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 한시적으로 내용 고형제(단단한 재질의 먹는 약)를...