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"우리가 미래의 스타" 상반기 아기유니콘 60곳 살펴보니 [긱스] 2022-07-07 18:39:20
하반기 서울대병원에서 임상 1상이 예정돼 있다. 필로포스는 광간섭 단층 촬영기기(OCT)를 개발하는 스타트업이다. OCT는 신체 조직의 내부를 단층 촬영할 수 있는데, 적외선을 활용해 인체에 무해한 방식으로 검진할 수 있는 게 장점이다. 안과 질환에 주로 쓰인다. 2016년 문을 연 헥사휴먼케어는 웨어러블 형태의 재활...
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"류마티스 관절염, 스테로이드 장기 사용 안전하고 효과 크다" 2022-06-07 10:43:00
'가교 치료'(bridge treatment)를 위해서만 일시적으로 사용하도록 권고하고 있다. 그러나 그 근거는 다소 약하다. 임상의들은 코르티코스테로이드가 메토트렉세이트와 신세대 표적 치료제의 효과를 보강할 수 있다고 보고 이를 류마티스 관절염 환자에게 장기간 처방하고 있다. 이 임상시험 결과는 결국...
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크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 국내 개발 범위 확대 계획 2022-05-30 14:15:11
글로벌 임상 3상에서는 1차 치료제로서 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 연장할 수 있다는 연구 결과를 확보했다. 항서제약은 이 결과를 기반으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했다. 미국에서도 품목허가를 진행할 예정이다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙에 대한 국내 독점 판매권을...
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크리스탈지노믹스·항서제약, 면역항암제 `캄렐리주맙` 개발범위 확대 2022-05-30 10:44:02
카페시타빈, 옥살리플라틴 병용 투여하는 임상3상을 긍정적으로 진행중이다. 이와 동시에 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득하며, 항서제약이 미국과 중국에서 위암 및 간암 NDA 승인 이후 이어서 한국 식품의약품안전처로...
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화이자,바이오엔텍 아동용 코비드백신 상용화 임박 2022-05-23 21:17:28
개발한 아동용 백신의 임상시험결과를 이같이 발표하고 미FDA(식품의약국) 의 긴급 사용 승인에 필요한 "모든 면역 가교 기준을 충족"했다고 밝혔다. [화이자 주가 추이] [바이오엔테크 ADR 주가 추이] 이 발표로 화이자는 개장전 거래에서 0.2% 올랐으며 바이오엔테크는 1.3% 오른 채 거래중이다. 양사는 6개월에서 만...
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제넨셀, UAE 오르디파마와 코로나19 판권 계약 체결 2022-05-23 14:23:52
방식으로 바로 진출하게 되며, 다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나 필요시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다. 이번 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보내올 예정인데, 양사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에...
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제넨셀, UAE 오르디파마와 코로나19 치료제 판권계약 체결 2022-05-23 13:37:51
진출하게 된다. 다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나, 필요 시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다. 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보내올 예정이다. 양사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에 합의한 가격정책 및...
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제일약품, 과민성방광치료제 `베오바` 품목허가 신청 2022-03-25 09:42:14
및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다. 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한...
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제일약품, 과민성방광 치료제 '베오바정' 품목허가 신청 2022-03-25 09:37:41
해외에서 진행된 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 '가교임상'을 진행했다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 과민성 방광 환자 210명에 임상을 진행한 결과, 위약군과 비교해 배뇨 및 요실금 횟수 등이 줄면서 관련 증상이 개선된 것으로 나타났다. 제일약품은...
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바이오플러스 “창사 이래 최대 실적…中 하이난 판매허가 1분기 기대” 2022-02-17 11:28:07
문제가 제기돼왔다. 바이오플러스는 이를 보완한 독자 가교물질인 ‘DVS’를 활용했다. 회사에 따르면 DVS는 BDDE보다 분자량이 작고, 분자 길이도 3분의 1로 짧다. DVS는 HA 분자와의 결합에 모두 참여한다. 이로 인해 남는 물질 없이 거의 완전가교가 가능하다는 것이다. 즉 체내에서 완전히 분해돼 부작용 및 암 유발...
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