셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인" 2023-07-31 09:32:12

전 측정한 시력 대비 투여 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다. 그 결과 CT-P42은 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 이는 아일리아를 사용했을 때와 비교해...

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• #셀트리온 안과질환 #임상 #결과 #확인

"근시·난시로 토릭렌즈 수술 환자, 제거 후 시력 회복 성공" 2023-06-28 15:10:45

재교정을 반복한 환자에게 해당 렌즈를 제거한 뒤 재수술을 시행해 시력을 회복하는 데 성공했다는 연구 결과가 나왔다. 김부기 강남 온누리스마일안과원장과 정영택 전주 온누리안과병원장은 토릭 안내렌즈삽입술(ICL) 후 렌즈 회전으로 다섯 차례 재교정을 받은 환자에게 토릭렌즈를 제거한 뒤 난시교정술과 일반 근시용...

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• #근시난시로 토릭렌즈 #수술 #시력 #렌즈 #환자 #난시 #근시 #토릭렌즈

삼성바이오에피스 "아일리아 시밀러 임상3상서 동등성 확인" 2023-04-25 10:56:28

그 결과 최대 교정시력 개선 정도, 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 유사(56주 기준)했고, 오리지널 의약품을 계속 투여한 집단과 중간에 SB15로 교체 투약한 집단의 유효성, 안전성, 면역원성도 비슷했다. 특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자...

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• #삼성바이오에피스 아일리아 #미국 #피스 #안전성 #치료제 #안과질환

삼바에피스 "안질환 바이오시밀러, 임상 3상서 효능 확인" 2023-04-25 09:53:05

그 결과 투여 후 56주까지 임상 대상자의 최대 교정시력은 SB15와 아일리아 투여군이 유사하게 개선된 것으로 확인됐다. 두 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 비슷했다. 특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력에서 SB15 투여군은 투여 전 시력과 비교해 읽을 수 있는 글자가 6.7 글자...

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• #삼바에피스 안질환 #임상 #투여 #피스 #미국

삼성바이오에피스, 두번째 안과질환 치료제 임상 3상 결과 공개 2023-04-25 09:32:43

삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 최종 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국과 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와...

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• #삼성바이오에피스 두번째 #의약품 #오리지널 #피스 #삼성바이오

셀트리온 "아일리아 시밀러 3상서 유효성·안정성 확인" 2023-04-03 10:36:49

최대 교정시력(BCVA : Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상3상을...

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• #셀트리온 아일리아 #임상 #셀트리온 #결과 #글로벌 #리아

셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 유효성 확인" 2023-04-03 09:02:43

전 측정한 시력 대비 투여 8주차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다. 그 결과 CT-P42는 아일리아와 동등성 기준을 만족했다. 유효성, 안전성, 면역원성 등 평가에서도 아일리아와 유사한...

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• #셀트리온 안과질환 #임상 #셀트리온

"아일리아 글로벌 3상 동등성 입증"…삼천당제약 '급등' 2023-03-27 09:28:31

입증했다고 공시했다. 삼천당제약 관계자는 “1차 평가 변수인 최대교정시력(BCVA)의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 치료 차이가 -0.4 letters로 나타나, 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어왔다”고 밝혔다.

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• #아일리아 글로벌 #삼천당제약 #동등성 #신뢰구간

美에 밀리고 中에 쫓기는 韓 보건의료 기술 2023-03-09 15:28:44

많은 데다 백내장 수술과 라식·라섹 등 시력교정 수술이 늘면서 기술 수준이 함께 성장한 결과다. 중국의 성장세가 두드러졌다. 의료 AI를 활용한 질병 진단·치료 시스템, 의료 데이터 생성·수집 분야에선 중국이 한국과 일본을 앞질렀다. 사실상 데이터 규제가 없는 중국에서 이들 연구가 활발하게 이뤄지자 관련 기술...

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• #에 밀리고 #미국 #중국 #기술 #보건의료 #한국 #바이오