[게시판] 식약처, 독감백신 국가출하승인 설명회 2023-06-09 09:35:51

[게시판] 식약처, 독감백신 국가출하승인 설명회 ▲ 식품의약품안전처는 9일 국내 독감백신 제조·수입사 9곳을 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 연다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회에서 올해 약 3천만 명분으로 예상되는 독감백신의 국가출하승인 계획을 설명하고,...

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• #게시판 식약처 #독감백신 #설명회

휴온스바이오파마 "보톡스 허가 취소에 법적 대응" 2023-06-05 20:53:14

'리즈톡스주 100단위'가 국가출하승인을 받지 않은 사실을 확인해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또 업체가 해당 품목의 수출용 제품을 국내에 판매한 사실도 확인해, 해당 제조소 전체의 제조 업무를 정지하는 '전제조업무정지' 6개월 처분에도 착수했다. 식약처는 2020년...

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• #휴온스바이오파마 보톡스 #해당 #휴온스바이오파마 #수출 #취소

국가출하승인 안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기 2023-06-02 09:51:05

국가출하승인 안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기 휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위' (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 1곳을 적발해 해당 품목에 대한 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다. 식약처...

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• #국가출하승인 안 #해당 #국가출하승인 #회수

"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인" 2023-03-31 10:19:41

"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 백신 등 국가출하승인 의약품 185개를 대상으로 위해도 기반 평가를 수행했다고 31일 밝혔다. 식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인...

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• #국가출하승인 대상 #국가출하승인 #의약품 #대상 #위해도

보톡스 업계, '무단 판매' 검찰 기소에 "법적으로 적극 대응" 2023-03-15 15:15:17

유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다. 무역 업체에 양도하는 행위를 국내 판매로 본 것이다. 식약처도 비슷한 취지로 2020년 메디톡스[086900]의 '메디톡신'을 시작으로 이들 업체 보톡스 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어갔다. 다만...

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• #보톡스 업계 #업체 #수출 #판매 #보톡스 #국내

휴젤 "검찰 기소, 법적 절차에 적극 대응할 것" 2023-03-15 09:15:40

통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품"이라며 "식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 덧붙였다. 이어 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 봐야...

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• #휴젤 검찰 #수출 #절차 #기업 #기소 #법적

안전성 검사 피해 보톡스 2000억원치 판매…檢, 제약업체 6곳 기소 2023-03-14 20:14:32

서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신(보톡스)을 국내 수출업체에 판매한 제약업체 6곳과 이들 업체의 전·현직 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다고 14일 밝혔다. 검찰에 따르면 이날 기소된 제약업체들은 지난 2015년 12월부터 2021년 11월까지 ...

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• #안전성 검사 #판매 #의약품 #보톡스 #제약업체 #국내

檢, 보톡스 무단 판매 제약사 무더기 검거 2023-03-14 18:42:55

등을 검증하는 국가출하승인을 별도로 받아야 한다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 식약처와 업계 간 이견이 있었다. 업체들은 국내 수출업체에 '유상 양도'한 것은 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 고수해왔다. 하지만 검찰은 제약업체들이 국내...

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• #보톡스 무단 #판매 #보톡스 #제약사 #수출

식약처 "팬데믹같은 약품 공급불안 대비 질병청과 회의 정례화" 2023-03-08 15:01:00

국가출하승인을 받아야 하며 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어 공급이 중단되거나 부족해지면 상당한 악영향이 있다고 설명했다. 지침서에는 이러한 상황에 대처하기 위해 관련 상황 발생 시 정보 수집, 조사·분석, 조치방안 마련, 조치·평가 순으로 업무를 신속하게 수행할 것이 명시됐다. 신속심사, 신속...

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• #식약처 팬데믹같은 #식약처 #회의 #백신