식약처, 코로나 치료제 신속 도입…내년 먹는 약 2개 허가 전망 2021-12-30 11:42:08

평가기술을 개발해 허가심사 가이드라인을 제공할 예정이다. 이와 함께 기획과 R&D부터 생산·품질관리까지 지원하는 '제품화지원센터', 백신 검정체계를 고도화하는 '국가출하승인센터'를 설치하기로 했다. 이를 통해 바이오·헬스 분야 R&D 제품화 성공률을 올해 16%에서 내년 19%로 높일 수 있을...

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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20

신청했다고 밝혔다.  이날 김강립 식약처장은 "제출된 품질‧비임상‧임상·gmp 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.  또...

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EMA, 노바백스 코로나19 백신 곧 승인...SK바이오사이언스 기대감 2021-12-08 14:40:04

목표를 세웠다. 김강립 식품의약품안전처장은 지난달 17일 충북 오송에서 열린 기자간담회에서 “sk바이오사이언스가 지난 15일 신청한 노바백스 백신 품목허가를 심사 중”이라며 “올해 허가 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 한국은 노바백스 백신 4,000만회분 도입을 확정했다. 이 백신은 국내 제약사...

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• #EMA 노바백스 #백신 #노바백스 #sk바이오사이언스 #승인 #코로나19 #생산 #심사 #국내

정부 "안전성 높은 노바백스 백신 곧 허가…부스터샷 등에 활용" 2021-11-17 17:26:07

허브 ‘탄력’김강립 식품의약품안전처장은 17일 충북 오송에서 열린 기자간담회에서 “SK바이오사이언스가 지난 15일 신청한 노바백스 백신 품목허가를 심사 중”이라며 “올해 허가 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 처장은 “자료를 검토하고 안전성·효과성에 문제가 없는 수준이라고 판단하면 외국의 허가...

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• #정부 안전성 #백신 #노바백스 #코로나19 #허가 #승인 #생산 #치료제 #긴급사용

보훈처-포스코, 상이 국가유공자에 '로봇 의·수족' '스마트 보청기' 전달 2021-11-01 15:33:03

국가보훈처(처장 황기철)와 ㈜포스코(최정우 대표)는 1일 포스코 서울센터에서 나라를 위해 헌신한 상이(傷痍) 국가유공자에게 첨단 보철구 전달식을 진행했다. 이번에 지급된 보철구에는 기존 로봇 의·수족뿐만 아니라 다기능 휠체어, 사물을 인식하는 시각 보조기기, 주위 잡음과 울림을 방지하는 스마트 보청기 등도...

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식약처장, SK바이오 공장방문…"국산 코로나백신 개발 힘써달라" 2021-09-29 11:00:05

심사하지 않고 통합 심사하는 제도다. 병원별 심사로 인한 행정절차 중복을 해소하고 임상시험까지 걸리는 기간을 줄인다. 김 처장은 SK바이오사이언스가 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있다고 격려했다. 김 처장은 "백신 제조 및 품질관리기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이...

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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46

◇ 중앙임상시험심사위원회·백신안전기술지원센터 설립 근거 마련 개별 의료기관에 마련된 임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관 임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 통합심사 할 수 있도록 하는 근거도 마련됐다. 앞으로는 기관별 임상시험 심사 대신 외부 전문가들로 구성된 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에...

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