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식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
동등성 재평가를 진행한다. 안전성과 유효성이 확립된 의약품을 '대조약'으로 정하고 이를 평가 대상 의약품과 비교하는 방식이다. 품목 취하는 의약품 개발사가 재평가를 받지 않고 의약품을 판매하지 않겠다고 스스로 품목을 취소하는 것이다. 식약처는 322개 품목 중 286개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했다....
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SK바이오사이언스, 대상포진 백신 `스카이조스터` 말레이시아 품목허가 획득 2023-01-09 09:48:40
대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다. 우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며,...
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아이진 "창상치료용 연고, 임상 2상서 유효성 확인 못해" 2022-12-22 17:21:30
= 바이오의약품 개발기업 아이진[185490]은 연고 형태의 창상 치료제로 개발 중인 '이지데코린' 국내 임상 2a 시험에서 유효성을 확인하지 못했다고 22일 밝혔다. 아이진은 2019년 2월부터 6월까지 아주대학교병원에서 성인 창상 환자 20명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상은 4주간 이지데코린과 위약, 대조약인...
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올릭스, 탈모 치료제 호주 임상 1상 신청 2022-12-21 11:42:03
올릭스는 OLX104C의 호주 임상을 위해 지난 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 회사 측은 “호주는 이민국가인 만큼 임상시험 대상자 모집 시 선택폭이 넓다”며 “또 임상 규제기관의 승인·심의 소요 시간이 짧고 바이오의약품 연구·개발(R&D)에 세제 혜택이 있어 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능하다”고 했다....
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FDA, 화이자 60세 이상 RSV 백신 허가신청 우선심사 지정 2022-12-08 08:33:41
있는 의약품을 우선심사한다. 우선심사 지정은 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간을 4개월 단축시킨다. RSVpreF의 허가 심사 기한은 2023년 5월로 정해졌다. 내년 5월 RSVpreF의 승인 여부가 결정되면, 60세 이상 성인을 대상으로 하는 최초의 RSV 백신이 될 전망이다. RSV는 건강한 성인에게는 가볍게...
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"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 식약처, 의약품동등성시험기준 개정안 행정예고 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 동등성 기준을 국제 기준과 맞추기 위한 '의약품동등성시험기준' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다. 이로써 신약과 원개발사 품목으로 한정했던...
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인벤티지랩 "장기지속형 탈모 주사제, 1·2상서 안정성 입증" 2022-11-21 13:50:33
했다. 대조약인 프로페시아의 최고 혈중 농도보다 낮은 수치를 유지하며 안정성을 입증했다는 설명이다. 인벤티지랩은 1·2상 결과를 바탕으로 내년에 3상을 비롯한 후속 임상 연구를 대웅제약과 공동으로 수행할 예정이다. 또 IVL3001 생산을 위한 전용 공장을 위더스제약의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설에 구축할...
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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 `DMB-3115` 임상 3상 종료 2022-11-17 09:34:57
바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다(무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 진행). 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를...
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mRNA 기술 주도권 쥔 모더나…"암·희귀질환서 인류 구할 것" 2022-10-13 17:51:03
개발에 60억원을 쓰는 데 그친 한국 정부와 대조되는 파격적인 지원이다. ○암·희귀질환 열쇠 찾나mRNA를 포함한 세포·유전자 치료제는 1세대 화학의약품, 2세대 항체·단백질의약품을 뛰어넘을 차세대 의약품 기술로 꼽힌다. mRNA는 의약품 생산 패러다임도 바꿔놓고 있다. 단백질 정제, 추출, 생산으로 이어지는 기존...
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대웅제약, 당뇨병 신약 3상 결과 발표…연내 국내 허가 기대 2022-10-12 11:08:55
대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월 말 3가지 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중"이라며 "이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내 및...
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