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메지온, 하한가…美 FDA 자료 수정·보완 요청 2020-08-31 09:24:53
31일 오전 9시21분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전날보다 6만7400원(29.97%) 내린 15만7000원에 거래되고 있다. 메지온은 이날 유데나필 신약허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월 내...
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[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06
메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 자료 보완 요청에 장 초반 하한가를 기록중이다. 31일 오전 9시6분 현재 메지온은 전 거래일보다 가격제한폭(6만7,400원, 29.97%)까지 급락한 15만7,500원에 거래되고 있다. 이날 메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류...
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메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12
메지온은 31일 미국 식품의약국이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를...
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에이치엘비·메지온·헬릭스미스, 올해는 조용하네 2020-08-09 17:44:37
등 바이오 투자 열기가 뜨겁지만 이들 종목은 예외다. 주가가 크게 오르내리지 않으면서도 연초 대비 떨어졌다. 증권사 보고서에서 다뤄지는 일도 별로 없다. 연초 이후 에이치엘비, 메지온 보고서는 각각 2건, 1건 나왔고 헬릭스미스는 0건이다. 문경준 IBK투자증권 연구원은 “세 기업이 지난해 발표했던 임상시험 3상...
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메지온, 전일대비 -12.84% 장중 하락세... 이 시각 거래량 42만5427주 2020-07-01 10:01:00
오전부터 신약개발 전문기업인 메지온(140410)이 약세를 보이고 있다. -2.06% 하락출발한 주가는 꾸준히 하락하여 오전 10시 0분 현재 전일대비 -12.84% 수준인 19만8900원을 기록하고 있다. 오늘 메지온은 전체 주식수의 4.89%에 해당하는 42만5427주가 거래되고 있는데 전일 거래량 대비 221.0% 수준이다. [그래프]메지온...
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메지온, 美FDA에 '유데나필' 신약 허가 신청 2020-06-30 17:44:07
메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 치료제 ‘유데나필’에 대한 신약 허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류가 잘 갖춰져 있는지 심사한다. 14일 안에 심사 승인 여부를 회사에 통보한 뒤 정식 심사를 시작한다. 유데나필은 희귀질환 치료제이기 때문에 심사기간은 1년에서...
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메지온 "단심실증 환자 치료제 '유데나필' 미국 허가 신청" 2020-06-30 16:29:20
메지온 "단심실증 환자 치료제 '유데나필' 미국 허가 신청" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 메지온[140410]은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'를 허가해달라고 신청했다고 30일 밝혔다. 미국 FDA는 메지온이 제출한 서류가 적정한지 살펴보고 심사할...
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메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것" 2020-06-30 16:26:09
메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다. 폰탄수술은 선천적인 심장 기형으로 인해 심장에서 정맥혈과 동맥혈이 섞이는...
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등락 거듭하는 코스피…다시 2,100선 위로(종합) 2020-06-30 16:13:20
강세 흐름을 이어갔다. 이날 유가증권시장의 거래량은 약 7억주, 거래대금은 11조5천626억원 규모로 집계됐다. 코스닥지수는 전 거래일보다 3.28포인트(0.45%) 오른 737.97로 종료했다. 지수는 전장보다 9.85포인트(1.34%) 오른 744.54로 개장해 대체로 오름세를 유지했다. 코스닥시장에서는 외국인이 322억원을 순매수했다...
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메지온, 유데나필 美 FDA 신약허가신청 2020-06-30 15:40:27
메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필(단심실증환자 치료제) 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단하고 14일 내 심사승인 여부를 통보한다. 이후 FDA가 정식심사를 시작, 희귀질환치료제 지정에 따른 단축심사를 6개월 적용해...
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