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사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가 2024-03-11 10:22:00
Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 "수막구균은 감염 시, 갑작스러운 사망까지도 이어질 수 있는 심각한 질환이지만 예방 접종을 통해 충분히 예방이 가능하며, 특히 멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상되어 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다"며 "향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다....
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셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한...
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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
의약품에서 SB17로 전환한 투여군에서 모두 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 확인했다고 전했다. 삼성바이오에피스는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받은 바 있다. 자가면역질환 치료제 '휴미라'의...
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첨생법 수혜 차바이오텍, '日공략' 싸이토젠, 中 다시 두드리는 한올 2024-03-07 14:53:10
만성 B형 간염 예방 백신 접종 확대 권고에 기대하는 차백신연구소 계열사인 차백신연구소의 조정기 사장은 이날 IR행사를 통해 백신 항원의 면역원성을 증가할 수 있는 백신 첨가물인 면역증강 플랫폼과 B형 간염 치료백신 임상 결과에 대해 소개했다. 그는 "국내 유일 면역증강 플랫폼이 S등급"이라며 "특허 측면에서...
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와이바이오로직스, AACR서 'AR062' 항체 연구 발표 2024-03-06 14:10:23
발굴한 항체는 대체로 면역원성이 낮고 생산성이 우수하다. 와이바이오로직스는 지난해 임상 1/2a상을 성공적으로 마친 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯해 대부분의 항체 신약 파이프라인을 Ymax®-ABL에서 발굴하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “면역항암제의 치료 효과를 높이기 위해 종양미세환경을 개선할 수 있는...
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 아시아 환자대상 높은 효능 입증 2024-02-26 10:29:27
안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세...
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삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 재확인" 2024-02-26 09:03:42
안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세...
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에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 3상 계획 인도서 승인 2024-02-05 08:10:51
안전성, 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 등을 오리지널약인 허셉틴과 비교해 유사성을 입증하기 위한 임상3상을 하겠다고 유럽의약품청(EMA)에 신청했다. 이어 11월에는 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에도 같은 내용으로 임상3상 신청을 했다. 에이프로젠은 "3상 임상시험 완료 후에는 유럽 이외 인도뿐만 아니라 미국...
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셀트리온, 고농도 유플라이마 80mg 미국 출시 2024-01-17 10:25:18
성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈...
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