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한미약품 '롤론티스' 미국 FDA 허가…"첫 글로벌 신약"(종합) 2022-09-10 08:23:22
美 의약품 시장 진출…파트너사 스펙트럼에 기술이전 후 10년 만의 성과 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]의 바이오의약품 신약 '롤론티스'가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미...
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한미약품, 바이오신약 롤론티스 미 FDA 승인 2022-09-10 08:02:37
바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 발표했다. 한미약품이 자체 개발한 신약으로 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 국산 신약으로는 여섯번째다. 항암...
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한미약품 호중구 감소증 신약 '롤론티스', 미국 FDA서 허가 획득 2022-09-10 08:02:12
미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로...
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추석 기간 주요 제약·바이오기업, 유럽 암 학술대회에 총출동 2022-09-09 09:00:02
나타났다는 데이터를 발표할 예정이다. 종근당도 회사의 첫 바이오 신약인 CKD-702의 국내 임상 1상 파트 1의 결과를 최초로 발표한다. CKD-702는 고형암 성장에 기여하는 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 발표 내용에는 임상으로 확인한 CKD-702의 안전성, 약동학...
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'상승 출발' 코스피 2400선 사수…기관 순매수 중 2022-09-05 09:22:21
대한 기업들의 스펙트럼이 넓지 않아 상장지수펀드(ETF)를 통한 대안 투자도 고려해 볼만 하다"고 했다. 한편 지난 2일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 337.98포인트(1.07%) 하락한 3만1318.44에 거래를 끝냈다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 42.59포인트(1.07%)...
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한미약품 '롤론티스' 美 판매 준비 가속화 2022-08-30 17:24:58
준비에 들어갔다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스 판매를 위한 사전 준비작업을 하고 있다고 30일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자 수수료법에 따라 다음달 9일까지 롤론티스의 최종 시판 허가 여부를 결정해야 한다. FDA는 올 6월 원액 생산을 담당하는 경기 평택 바이오플랜트를...
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한미약품, `첫 글로벌 신약` 롤론티스 美 출시 준비 완료 2022-08-30 10:34:32
평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이 같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 또 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국...
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한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대" 2022-08-30 10:31:35
바이오플랜트 실사 마쳐…미국 제품명 '롤베돈' 확정 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이르면 내달 품목허가를 받을 전망이다. 한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의...
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한미약품 "롤론티스, 美 제품명 '롤베돈' 확정, 출시 준비 완료" 2022-08-30 09:49:29
한미약품은 협력사인 스펙트럼과 함께 '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고, 미국 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 한미약품은 "지난 6월 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다"며 "큰 지적 사항 없이 무사히...
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'우영우 자폐증' 치료할 신약 나오나 2022-07-24 17:14:22
부분에서 큰 개선을 보였다”고 설명했다. 제약바이오업계는 허가받는 자폐증 치료약이 나온다면 수조원대 시장이 형성될 것으로 보고 있다. 자폐스펙트럼장애(ASD) 유병률이 4%인데, 유병률 7%인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제의 글로벌시장 규모는 25조원에 달하기 때문이다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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