HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39

앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안이었고, 충분한 노력이 있었다고 밝혔다. HLB측은 "이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대...

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• #HLB 신약허가 #제출 #미국 #심사 #서류

식약처, 희귀 위선암 치료 신약 허가 2024-09-20 18:44:28

환자에 대해 화학요법과 병용하는 1차 치료제다. 이 약은 클라우딘 18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로, 해당 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다고 식약처는 설명했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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HLB 간암치료제 FDA 재도전…이번엔 성공? 2024-09-20 16:08:22

<기자> 지금 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐습니다. 다른 약물을 함께 써야 한다는 건데, 병용투여에 쓰이는 다른 약물이 '캄렐리주맙'인데요, 중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제입니다. 미중갈등 악화로 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA...

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• #HLB 간암치료제 #입장 #승인 #제출 #자체 #관련해 #여부

[오늘시장 특징주] HLB(028300) 2024-09-20 10:38:02

허가를 시작으로 리보세라닙의 추가 병용 가능성을 탐색하며 연구를 지속할 계획입니다. 이는 리보세라닙이 위암, 간암 치료제를 넘어 유방암, 담도암, 식도암 등 다양한 암 치료제로 확장될 가능성이 높음을 시사합니다. HLB 그룹은 리보세라닙의 확장성에 대해 긍정적으로 평가하고 있으며, 앞으로의 준비에 박차를...

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• #오늘시장 특징주 #대한 #미국 #가능성 #허가 #결과

유한양행, 美 얀센과 4세대 표적항암제 공동개발 종료 2024-09-20 10:07:36

모회사)의 이중 항체 '아미반타맙'의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다"고 말했다. 이번 4세대 EGFR 표적항암제 추가 개발 중단 결정은 향후 레이저티닙·아미반타맙 병용요법 개발에 영향을 미치지...

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• #유한양행 #개발 #유한양행 #얀센

유한양행, 얀센과 4세대 EGFR 표적항암제 공동개발 않기로 2024-09-20 09:00:14

항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법의 향후 개발에도 영향을 미치지 않는다고 유한양행은 설명했다. 유한양행 관계자는 렉라자와 리브리반트의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 얀센 측이 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판...

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• #유한양행 얀센과 #유한양행 #얀센 #렉라자 #개발

HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 2024-09-19 17:11:50

통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항-약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다. 약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다. 리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질(quality of life)...

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• #HLB ESMO서 #결과 #환자 #연구 #대한 #확인 #진행 #안전성

HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53

중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를...

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• #HLB 20일 #간암 #신약 #서류

티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 PR 3명·SD 7명 확인 2024-09-19 10:04:46

있는 경구용 면역항암제다. 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국내 임상기관 3곳에서 진행되고 있으며, 모집된 19명 환자 중 현재 투약 중인 4명의 환자를 제외하고는 투약이 완료된 상태다. 임상 1b상의 목적은 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학...

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• #티움바이오 TU2218 #임상 #환자 #투약 #키트루 #1b