무협 "美·EU '제약·바이오의약품 공급망 강화' 대비해야" 2024-10-31 11:00:08

1.5%에 그쳤다. 다만 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서는 한국이 세계적인 경쟁력을 보유하고 있다. 바이오시밀러 미국 식품의약품청(FDA) 허가 기준으로 세계 2위(11개), 유럽의약품청(EMA) 허가 기준으로 세계 1위(14개)이며 바이오시밀러 수출은 지난해까지 3년 연속 증가 추세다. 원료의약품에 대한 중국...

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• #무협 EU #의약품 #공급망 #중국 #미국 #생산 #한국 #주요국 #제약

대웅제약, 셀트리온제약과 골다공증 치료제 공동 판매 2024-10-31 10:14:47

데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41'에 대한 공동 판매 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 협약에 따라 두 기업은 전국 종합 병원과 병·의원을 대상으로 내년 상반기 출시 예정인 CT-P41의 공동 프로모션에 나선다. 미국 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의...

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• #대웅제약 셀트리온제약과 #골다공증 #치료제 #공동 #셀트리온제약 #대웅제약

[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17

발간 ▲ 식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약) 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한...

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• #게시판 식약처 #품질심사 #제네릭의약품

[게시판] 식약처, ADC 등 의약품 규제 동향 정보집 발간 2024-10-31 09:15:15

동향 정보집 발간 ▲ 식품의약품안전처가 31일 '의약품 규제 동향 정보집 제14호'를 발간했다. 정보집에는 항체-약물접합체(ADC), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등 의약품 최신 연구개발 동향과 미국·유럽 등 해외 규제 정보 등이 담겼다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...

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삼성운용, 미국 시장에 K-ETF 두 번째 수출 2024-10-30 09:08:25

이어 일년만에 두번째 상품 TLTP를 선보였다"며 "이후에도 색다른 KODEX ETF상품들을 꾸준히 미국 ETF 시장에 수출하도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성자산운용은 지난해 KODEX 미국달러SOFR금리액티브 ETF를 앰플리파이 삼성 SOFR ETF(Amplify Samsung SOFR ETF·SOFR)로 복제해 뉴욕거래소에 상장한 바 있다.

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• #삼성운용 미국 #상품 #삼성자산운용 #미국

"K-바이오, 美대선 후 미국 중심 공급망 재편 대비해야" 2024-10-30 07:01:00

바이오시밀러(바이오 복제의약품)의 수요는 유지되거나 증가세가 있을 것으로 전망했다. 다만, 해리스 후보가 당선될 경우 현 정부의 암정복 프로젝트 '캔서 문샷'이 가속하며 공동 연구개발(R&D)이나 바이오시밀러 수출 기회가 증가할 수 있으며, 트럼프 후보가 당선될 경우 한국산 바이오시밀러 수요가 적어도...

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• #K바이오 대선 #미국 #기업 #후보 #바이오 #재편 #바이오시밀러 #공급망 #기회

셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2024-10-29 14:07:57

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과 유효성 등 평가에서 오리지널 의약품 '졸레어'와의 유사성이 확인됐다고 29일 밝혔다. CT-P39는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 '졸레어'의 바이오시밀러로 제품명은 옴리클로다. 셀트리온은...

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• #셀트리온 두드러기약 #셀트리온 #확인

셀트리온 짐펜트라, '美 3대 PBM 운영' 6개 공·사보험 등재 2024-10-29 09:36:01

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 지난해 10월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 신약으로 허가받고 올해 3월 출시됐다. 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집...

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• #셀트리온 짐펜트라 #셀트리온 #미국