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시지바이오, 대한비만미용치료학회와 업무협약 체결 2022-03-07 09:54:39
학술대회 참가 및 강의와 지방흡입 및 기저혈관분획(SVF) 이식 교육 프로그램 개설 및 운영 등을 위해 협력할 예정이다. SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 혈관내피세포 섬유모세포 면역세포 근육세포 등 나머지 세포집단을 뜻한다. 지방 흡입 후 가슴과 엉덩이 부위에 지방과 SVF를 함께 이식해, 지방의 생착률을...
GC녹십자, 혈액분획제제 FDA 허가 연기…현장 실사 `발목` 2022-02-28 10:03:02
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...
GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" 2022-02-28 09:23:24
혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한 검토 완료...
GC녹십자, 혈액분획제제 美 승인 지연…현장실사 후 심사재개 2022-02-28 09:12:51
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 검토한 후 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다. 회사 측은 오창 혈액제제 생산...
시지바이오 "가슴마사지기 벨루나, 의료기기 인증 획득" 2022-01-05 09:42:27
포함된 세포집단인 기질혈관분획(SVF)을 함께 이식하고, 이식한 지방세포가 가슴 조직에 잘 안착할 수 있는 비율인 생착률을 높여야 한다. 시술 전 벨루나를 적용해 지방이 생착할 수 있는 공간을 충분히 확보하면 생착률을 높일 수 있다고 회사 측은 전했다. 박진감 에스테틱PM팀장은 "벨루나는 이식 효과를 높이기 위한...
식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48
밝혔다. 국가출하승인이란 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 칭한다. 개정안에 따르면 식약처는 코로나19 백신 4종(아스트라제네카·얀센·화이자·모더나)의 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 관련 규정에 명문화했다....
안지오랩, 습성황반변성 치료제 관련 미국 특허 취득 2021-12-10 08:29:31
멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’이다. 이번 미국 특허는 멜리사엽 추출물 분획을 유효성분으로, 혈관신생 관련 안과 질환과 습성황반변성 치료제로 사용하는 데 대한 것이다. 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ‘ALS-L1023’ 관련 특허다. 이번 미국 특허에 앞서 한국 중국 일본 독일 프랑스 영국...
[게시판] 식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유 2021-11-17 09:10:59
▲ 식품의약품안전처(식약처)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 최신 기술정보를 공유하기 위해 '2021년 생물학적 제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 18일 온라인으로 개최한다고 17일 밝혔다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품질관리 전문가 초청 강연을 제공하고 혈장분획제제...
GC녹십자, 혈액분획제제 북미 3상 결과 국제학술지 게재 2021-08-12 09:00:49
≪이 기사는 08월 12일(09:00) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫ GC녹십자는 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과가 담긴 논문이 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지인 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. GC5107의 북미 3상은 미국...
"혈관이 건강해지면 몸도 젊어진다" 2021-08-06 17:12:48
타깃을 찾아낸 것”이라고 말했다. 와이스코레이 교수는 2014년 바이오 기업 알카헤스트라를 설립해 젊은 피에서 발견되는 물질로 뇌질환 환자를 위한 의약품을 개발하고 있다. 알카헤스트라는 ‘크로노카인’ 등 젊은 피의 단백질을 분획한 후보물질로 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 올해 초 긍정적인...