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SK바이오 코로나백신 임상 3상 돌입…"내년 상반기 출시 목표"(종합) 2021-08-10 11:26:59
전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으...
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SK바이오, `국산 코로나19 백신` 임상 3상 진입 2021-08-10 10:17:14
전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으...
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SK바이오 코로나19 백신 임상 3상 승인…"백신 자급 첫걸음" 2021-08-10 10:00:06
전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으...
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[Cover Story - part.5] 세계 최초 ‘도네페질 패치제’ 개발한 아이큐어, 글로벌 시장 노린다 2021-06-17 09:38:14
무리 없이 진행될 것 by 허혜민 키움증권 책임연구위원 도네페질 패치제 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 미국 FDA에 도네페질 패치제의 임상 1상을 신청했는데, 셀트리온과 국내 3상을 완수하며 경증 및 중등증 환자 대상 약품의 비열등성을 증명한 경험이 있기에 임상 진행에 큰 어려움이 없을 것으로 예상한다....
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[코로나 K백신] 셀리드 "항암백신에 코로나19 항원 바꿔 끼워 신속개발" 2021-05-03 06:00:07
코로나19 백신과 비교 임상을 수행해 비열등성(성능이 뒤떨어지지 않음)을 입증하고 나면 올해 8월 말∼9월 초에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 강 대표는 "작은 기업으로서 백신 개발에 도전하기가 만만하지는 않았지만, 연구 기술과 경험을 기반으로 개발에 뛰어들었다"며 "우리 국민이 셀리드 백신을 다 맞고 나면...
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[코로나 K백신] '백신 주권' 도전하는 국내사들…연내 임상 3상 기대 '솔솔' 2021-05-03 06:00:05
효능이 떨어지지는 않는지를 확인하는 비열등성 시험을 적용하는 방안을 마련하고 업계와 조율 중이다. 대개 일반적인 임상은 약과 가짜 약을 비교하기 때문에 아예 백신을 맞지 않은 대조군이 필요하다. 그러나 비열등성 시험으로 효능을 평가하면 기존에 허가된 백신과 비교하면 되므로 임상시험 대상자 모집이 수월해져...
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셀트리온-아이큐어, 알츠하이머 치료용 `도네리온패취` 품목허가 신청 2021-04-13 16:02:50
설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네리온패취는 하루에...
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셀트리온·아이큐어, 도네페질 패치 식약처 품목허가 신청 2021-04-13 08:20:11
패치제의 비열등성을 입증했다. 또 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 평가하기 위해 설정한 2차 유효성 평가변수(CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI) 등에서도 비열등성을 확인했다. 이번 패치제는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약...
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한미약품 "美 3상 마친 롤론티스, 한국인 효과도 동일" 2021-04-08 10:29:36
비교해 분석했다. 분석에 따르면 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단에서도 차이가 없었다. 주요 2차 평가변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 안전성도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도...
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“아이큐어, 도네페질 패치 연내 승인 기대…본업가치 주목” 2021-04-02 08:29:51
대비 패치제의 비열등성을 입증했기 때문에 허가가 반려될 가능성은 낮다”고 말했다. 국내 매출로 인한 실적 개선은 내년부터 발생할 것으로 봤다. 도네페질 패치는 임상 개시 단계에서 셀트리온과 공동판권 계약을 맺었다. 도네페질 치매 패치의 미국 진출도 첫 걸음을 내딛었다. 아이큐어는 지난달 30일에 미국...
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