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‘렉라자’에서 끝나선 안 돼…미래 성장산업 ‘제약·바이오’, 공생해야 살아남는다[비즈니스 포커스] 2024-11-11 09:30:31
기술수출한 비소세포암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 ‘글로벌 신약’의 꿈을 실현한 지 두 달여가 지났다. 업계에선 ‘포스트 렉라자’ 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 그러나 현재 관련 기업들이 당면한 현실은 고되다. 금융위기 이후 풀린 달콤한...
"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11
시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가했다는 조사 결과가 나왔다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인...
'백신 음모론자'가 보건 수장…업계 '초긴장' 2024-11-09 20:03:52
정부에 입각하거나 백악관에서 보건·식품 정책을 감독하는 역할을 맡는 방안 등이 거론된다. WP는 복수의 전직 트럼프 행정부 보건 당국자의 말을 인용해 "케네디 주니어가 백신 승인 절차를 전면 개편하기는 어렵겠지만, 다른 방식으로 압력을 행사할 수 있다"며 "기존 백신의 생산을 늦추거나 새로운 백신의 생산...
[트럼프 재집권] '백신 음모론자' 케네디 등판 예고…당국·업계 긴장 2024-11-09 19:39:25
정부에 입각하거나 백악관에서 보건·식품 정책을 감독하는 역할을 맡는 방안 등이 거론된다. WP는 복수의 전직 트럼프 행정부 보건 당국자의 말을 인용해 "케네디 주니어가 백신 승인 절차를 전면 개편하기는 어렵겠지만, 다른 방식으로 압력을 행사할 수 있다"며 "기존 백신의 생산을 늦추거나 새로운 백신의 생산 승인을...
트럼프 시대 제약·바이오 전망…M&A는 ‘활발’ 신약승인은 ‘글쎄’ 2024-11-09 08:51:01
식품의약국(FDA)에 대한 대대적인 개혁과 코로나19 백신에 부정적인 로버트 F. 케네디 주니어가 보건정책의 요직을 맡을 가능성이 높아 신약승인이 한층 더 까다로워질 것으로 보인다. 8일 외신 보도에 따르면 리나 칸 연방거래위원회(FTC) 위원장이 교체될 것이란 전망이 지배적이다. 트럼프의 대통령 당선을 적극 지원한...
SK바이오팜, 올해 흑자전환 이상 無…연 매출 5000억원 청신호 2024-11-08 11:48:41
청소년으로 (투약가능) 연령대도 확대하며 매출 퀀텀점프도 준비 중”이라고 말했다. SK바이오팜은 2025년 말까지 전신발작 임상 3상 톱라인 결과를 확보하는 것이 목표다. 또 알약을 삼키기 어려운 소아를 위해 경구 현탁형 제형도 개발 중이며 내년 승인신청을 할 수 있게끔 미국 식품의약국(FDA)과 협의 중이다. 남정민...
[분석+] 희귀 소아질환 우선심사 바우처(PRV) 5년새 가격 50% 올랐다 2024-11-08 09:58:42
신약개발 경쟁이 치열해지면서 미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 기간을 1년에서 6개월로 단축해주는 우선검토바우처의 몸값이 오르고 있다. FDA의 업무 과부화로 일반적인 심사 기간이 1년에서 1년 6개월까지 늘어지면서 바우처에 대한 가치가 오른 것으로 풀이된다. 6일 업계에 따르면 미국 제약사 아카디아...
아로마티카, ‘플라스틱 재생원료 100% 사용’ 승인 2024-11-08 09:30:45
100% 사용을 승인받았다. 올해 3월부터 환경부가 시행 중인 ‘폐플라스틱 재생원료 사용 표시 제도’는 플라스틱 재활용을 촉진하기 위해 폐플라스틱으로 생산된 재생원료를 사용한 제품에 사용 비율을 표시하는 제도다. 아로마티카는 총 105개 품목에 대해 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 소재의 재생원료 100%...
삼양식품 불닭볶음면 KFS인증 획득…“수출 경쟁력 올린다” 2024-11-07 10:12:37
투입구역에 스마트락으로 설계된 디지털 식품방어 센서를 설치함으로써 승인되지 않은 인원의 접근을 엄격히 통제하고 추적할 수 있도록 했다. 삼양식품 관계자는 “대표 제품인 불닭볶음면 오리지널과 까르보불닭볶음면을 비롯해 이를 제조하는 국내 공장 3곳 모두가 KFS인증을 획득하고, 수출 전진기지인 밀양공장에 첨...
삼양식품, 불닭볶음면 국내생산 인증 KFS 획득…한국산 강조 2024-11-07 09:39:14
구축했다. 이 시스템은 식품 제조 공장에 '식품 방어 센서'를 설치해 승인되지 않은 인원의 접근을 차단함으로써 의도적인 오염 등을 방지한다. 삼양식품 관계자는 "한국산 제품이 외국산과 혼동되지 않도록 한국 공장에서 생산했음을 알리는 KFS 인증 로고를 제품에 표시해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다....