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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official...
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대한상의, '기후총회'에 대표단 파견…"탄소중립 전략 모색" 2024-11-18 06:00:03
제6조)의 타결 여부에 관심이 쏠린다. 대한상의에 따르면 이번 산업계 대표단은 SK·LG·HD한국조선해양·발전사 등 국내 주요 기업으로 구성됐다. 산업계 대표단은 COP29에서 오는 20일 '한국 산업계의 탄소중립 대응 현황과 과제'를 주제로 한국 기업들의 탄소중립 추진 현황을 소개하는 콘퍼런스를 개최한다. 또...
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[단독] 韓은 "부품, 일일이 반출승인 받아라"…獨·日은 정부가 '일괄 패스' 2024-11-17 17:56:38
승인을 일일이 받아야 한다. 한 방산 기업 고위 관계자는 “국방 기술은 상당수가 ADD와 기업 간 공동연구를 거친 국가 소유인데, 수출 시 어디까지 허용할지에 관한 가이드라인이 없는 게 문제”라며 “방사청에 보안 기술 여부를 물어봐도 ‘알아서 정하라’는 말을 듣기가 일쑤”라고 하소연했다. 전문가들은 국내 방산...
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백신 품질관리용 실험동물 대체할 시험법 만든다 2024-11-17 06:00:06
파상풍, 백일해) 백신의 출하 승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 수 있는 시험법 기반을 구축하는 사업이다. 백신 품질관리 동물대체시험법의 검증 과정을 거쳐 국제적으로 조화된 시험법을 확립·보급함으로써 생명 존중 등 사회적 가치를 실현하고 국산 백신의 글로벌 진출도 지원하려는 취지다....
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바이든 정부, 트럼프 정권이양 앞두고 "핵무력 증강 준비해야" 2024-11-15 16:11:04
전했다. 핵무기 추가 배치 여부에 대한 결정은 정권을 인수할 트럼프 2기 행정부에 달렸으나 아직 국방 계획이 나오지 않은 상태라고 WSJ는 덧붙였다. 트럼프 1기 행정부는 전임 버락 오바마 행정부로부터 이어받은 주요 핵무기 계획을 모두 승인하고 핵 시스템 2개를 새로 추가했다. 바이든 행정부의 핵무기 정책은 올해...
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머스크에 예산 열쇠?…1974년 '지출유보 통제법' 무력화 추진 2024-11-15 11:14:09
13일(현지시간) 전했다. 다만 의회의 예산 심의·승인 권한을 침해하는 행위라는 불법·위헌 논란이 불가피해 실현 여부는 불투명하다는 지적도 나온다. WP에 따르면 트럼프 2기 행정부는 머스크와 비벡 라마스와미가 공동 수장을 맡을 신설예정 조직 '정부효율부'(DOGE)가 내놓을 정부예산 감축 추진 방안을 의회...
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日 세븐일레븐, 비상장 전환 위한 MBO 검토 2024-11-14 17:51:22
승인 여부가 불확실한 상황이다. 이에 대해 블룸버그는 쿠시타르가 입찰을 철회한다면 MBO 계획이 중단될 수도 있다고 예상했다. 닛케이 역시 계획 논의가 초기 단계인 만큼, 실현 여부는 불투명하다고 분석했다. 세븐앤아이 스티븐 데이커스 이사는 “잠재적 주주가치 실현을 위해 모든 선택지를 객관적으로 검토...
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내년 6월부터 안전진단 없이 재건축…사업기간 3년 단축 가능 2024-11-14 16:40:32
여부 확인 관련 각종 분쟁이 줄어들고, 비용도 절감되는 효과가 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 지금은 지자체에 '정비계획 입안 요청·제안'과 '추진위원회 구성 승인 요청'을 할 때 각각 주민 동의를 확보해야 하지만, 앞으로는 어느 하나에 동의하면 다른 사항에 대해서도 동의한 것으로 간주하는...
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"미 정부지출 2조달러 줄인다" 큰소리친 머스크, 실현 가능성은? 2024-11-14 15:56:29
의회에서 투표로 승인 여부를 결정하는 지출을 지칭하는 연방정부의 '재량 지출' 분야는 국방(8천740억 달러(1천230조원)·13%), 교통(1천370억 달러(193조원)·2%), 교육·훈련·고용·사회서비스(3천50억 달러(429조원)·5%) 등이다. 미국 의회예산국(CBO)에 따르면 2023 회계연도(2022년 10월 1일부터 2023년...
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