[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03

인체에 미치는 잠재적 위해성 등 차이에 따라 제조·수입 허가(3·4등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 등 등급을 부여하는데, 인증 대행기관이 디지털의료기기의 품질관리, 소비자 안전관리, 전자적침해행위 예방 및 대응체계 등을 평가해 우수 관리체계 인증을 진행한다. 생성형 AI 챗(Chat)GPT 등 디지털 기술 특성상 허가...

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비보존제약, 비마약성 진통제 신약 국내 허가 소식에 '上' 직행 2024-12-13 09:19:44

진통제 신약 오피란제린이 국내에서 시판허가됐다는 소식 덕이다. 134일 오전 9시15분 현재 비보존제약은 전일 대비 2610원(30%) 오른 1만1310원에 거래되고 있다. 개장과 함께 상한가로 직행한 뒤 가격이 변하지 않고 있다. 신약 시판허가 소식 덕이다. 비보존제약은 식품의약품안전처가 지난 12일 비마약성 진통제...

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• #비보존제약 비마약성 #보존제약 #비마약성

아리바이오, "저주파 진동 자극이 뇌 세포 손상 억제" 2024-12-10 15:37:12

판매 제휴사인 장수산업을 통해 현재 시판 중이며 일본, 독일 등 여러 국가와 수출을 협의 중이다. 헤르지온은 초소형 음향 진동 자극 기술을 활용한 제품이며, 현재 전자약으로 허가를 받기 위한 임상 시험을 진행하고 있다(김상윤 분당서울대 신경과 교수 연구팀 등). 신창호 아리바이오 디지털헬스팀장은 "저주파 진동...

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"바이오주, 신약 허가 이후까지 본다면…'이것' 했는지 확인" [종목+] 2024-12-03 08:08:46

시판 허가를 받은 뒤 상업화 단계에서도 성공할 신약을 골라낼 기준으로 ‘경쟁약과의 직접 비교 임상 여부’가 제시됐다. 개발 단계에서부터 기존 의약품과의 효능·안전성을 비교한 데이터는 경쟁이 치열한 의약품 시장에서 차별화 요소가 될 수 있다는 이유에서다. 위해주 한국투자증권 연구원은 3일 “신약 임상...

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• #바이오주 신약 #비교 #신약 #임상 #직접

月1회 주사·먹는 약…비만약 '춘추전국시대' 2024-12-01 18:10:31

낮출 수 있어서다. 시판 중인 노보노디스크의 위고비, 삭센다 등 비만약은 모두 펜 형태의 주사제다. 환자가 복부에 직접 투약한다. 반면 알약 형태의 먹는 비만약은 비타민처럼 매일 섭취하면 된다. 개봉 전 냉장 보관해야 하는 번거로움도 없다. 단가 측면에서도 유리하다. 주사기에 약물을 미리 충전한 펜 주사기는 일반...

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• #1회 주사먹는 #만약 #먹는 #임상 #개발 #고비

펜타닐 몰아낼 신약 나온다…"年 매출 최대 10조원" [양병훈의 해외주식 꿀팁] 2024-11-30 15:15:44

말합니다. 허가 신청을 한 신약 후보 물질이 기존 치료제보다 훨씬 좋은 약일 가능성이 있을 때 FDA는 해당 의약품에 이들 절차를 적용해 줍니다. 비마약성 진통제로 FDA 시판 허가 신청증권가 전문가들은 수지트리진의 시판 허가 신청이 FDA에서 받아들여질 가능성이 높다고 전망하고 있습니다. VRTX가 공개한 임상시험...

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"이건희 회장 기부금으로 백혈병 CAR-T 치료 기회 확대" 2024-11-29 15:39:38

것으로 알려졌다. 하지만 시판 허가 받은 치료제는 환자 혈액을 해외로 보내야해 치료제를 만드는 데 시간이 걸리는 데다 비용 부담도 컸다. 서울대병원은 이를 극복하기 위해 CAR-T 치료제를 자체 생산하는 시스템을 구축했다. 서울대병원은 2022년 4월 자체 생산 CAR-T 시스템을 활용해 첫 환자 치료를 시작했다. 올해...

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• #이건희 회장 #환자 #치료 #치료제 #기부금 #서울대병원 #생산

살빼는 약 '위고비' 인기지만…"5명중 1명, 체중감량 효과 없어" 2024-11-24 10:14:40

감량에 쓰인다. 함유된 성분은 똑같은데 허가 사항이 당뇨병 치료제와 체중 감량제로 서로 달라서 상품명이 따로 붙은 경우도 많다. 상품명으로는 '위고비'·'오젬픽', '마운자로'·'젭바운드', '삭센다', '트루리시티', '리벨서스', '빅토자' 등이 이에...

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씨엔알리서치 "해외 지사 확대…112조 글로벌 CRO 시장 공략" 2024-11-18 17:28:43

신약 개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련한 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분된다. 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅, 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 인허가 등 전 영역에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공하는 게 씨엔알리서치의 사업 영역이다. 전 세계...

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