늘어나는 임상시험 사망자…8월까지만 재작년 연간 수준 2024-10-09 07:01:02

건수가 매우 우려된다"며 "관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다"고 말했다. 이와 관련, 식약처는 "보고된 SUSAR은 시험약과의 관련성뿐 아니라 환자의 기저 질환이나 질병 경과, 병용 약물 등 여러 요소가 복합돼 나타날 수 있다"고 설명했다. 또 한 식약처 관계자는 "임상...

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• #늘어나는 임상시험 #사망 #입원 #임상시험 #보고 #사례 #건수

식약처, 싱가포르와 식품 안전 분야 협력 2024-10-08 13:25:03

식약처, 싱가포르와 식품 안전 분야 협력 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 싱가포르 지속가능환경부와 식품 안전 분야 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 식약처에 따르면 양해각서 체결은 이날(현지 시각) 윤석열 대통령과 로런스 웡 싱가포르 총리와의 정상 회담에서 이뤄졌다....

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• #식약처 싱가포르와 #식품 #싱가포르 #식약처

[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 안내서 발간 2024-10-08 09:33:30

[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 안내서 발간 ▲ 식품의약품안전처가 8일 바이오의약품 원료 물질 제조소 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 위한 제출 자료 요건 등을 담은 민원인 안내서를 발간했다. 안내서에는 GMP 인증 평가 대상·적용 기준, 평가 방법 등이 담겼다. 식약처는 희망 업체를 대상으로...

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• #게시판 식약처 #인증 #바이오의약품

'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12

식약처가 이런 점을 고려해 신속 승인 대상으로 지정했다”고 설명했다. 임상 2상에서 안발셀은 객관적반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%를 보였다. 객관적반응률이란 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율을 의미하며 완전관해는 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 것을 뜻한다. 국내 유일의 CAR-T 치료제인...

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• #토종 1호 #치료제 #환자 #임상 #치료 #킴리아

'키 크는 주사'가 강남 엄마 필수품? 정상에 쓰면 말단비대증 우려 2024-10-04 16:12:28

있다. 식품의약품안전처가 밝힌 최근 5년간 국내 성장호르몬제제의 연평균 성장률은 약 31%이며, 지난해 기준 시장 규모는 약 4,445억원 수준이다. '성장클리닉' '성장치료'란 단어를 내걸고 광고하는 병원도 쉽게 찾을 수 있다. 성장호르몬 주사는 엄연한 성장호르몬 결핍증 치료제다. 성장호르몬 결핍이...

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• #39키 크는 #성장호르몬 #주사 #경우

"1년에 한 번 김밥 싸기, 그렇게 힘든가요"…고충 토로한 교사 2024-10-04 15:10:02

한다. 편의점 업계는 이러한 인식을 불식시키고자 2012년부터 식약처가 추진하는 '나트륨 저감을 위한 시범 사업'에 참여하며 나트륨 줄이기에 동참하고 있다. BGF리테일이 운영하는 CU는 지난 2021년 'The건강식단'을 론칭하며 균형 잡힌 영양 도시락 출시에 집중하고 있다. 지난해 출시한 나트륨 저감...

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• #1년에 한 #김밥 #나트륨 #도시락

[게시판] 식약처, 성장호르몬 주사 안전 사용정보 안내 2024-10-04 11:19:01

[게시판] 식약처, 성장호르몬 주사 안전 사용정보 안내 ▲ 식품의약품안전처가 성장호르몬 제제의 안전한 사용 정보를 담은 안내문을 제작·배포했다. 어린이 성장 부전 등에 처방되는 성장호르몬 제제를 정상인에게 장기간 과량 투여하면 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있으나 이 제제가 '키 크는...

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• #게시판 식약처 #성장호르몬 #제제

식약처, 식의약 위해예방 미래성장 포럼 2024-10-02 14:13:05

포럼은 식약처가 2022년부터 개발 중인 식의약 이슈 감지 AI 플랫폼인 '아이엠-PRO프로' 시범모델을 소개하고, AI 기술을 활용한 식의약 위해 예방 체계 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 아이엠-PRO프로는 AI 기술을 활용해 언론, 소셜미디어(SNS) 등에서 식의약 안전 정보를 수집·분류·분석, 위해 정도에...

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• #식약처 식의약 #식의약 #위해

이물질 나온 중국산 김치 254톤…밥상에 그대로 올랐다 2024-10-02 08:23:48

제품이 적발됐다. HACCP 인증을 받지는 않았지만, 식약처의 중국 현지실사 결과 적합 처분을 받은 이후에 부적합 김치가 적발되어 반송·폐기된 사례도 11건이나 됐다. 구체적인 사례를 살펴보면 2019년 현지실사를 통과한 J 업체의 제품은 3개월 뒤 보존료 검출로 부적합 판정을 받아 반송·폐기되었다. 2017년에 현지실사...

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• #이물질 나온 #김치 #중국산 #식약처 #검출 #부적합 #회수 #이물

[게시판] 식약처, 국제 의료기기 규제 포럼서 규제 체계 홍보 2024-09-30 09:14:36

[게시판] 식약처, 국제 의료기기 규제 포럼서 규제 체계 홍보 ▲ 식품의약품안전처가 지난 16∼20일(현지 시각) 미국 시애틀에서 열린 '제26차 국제 의료기기 규제 당국자 포럼 정기총회'에서 국내 의료기기 허가·관리 제도와 규제 체계를 홍보했다. 포럼 기간 식약처는 싱가포르·호주 등과 양자 회의를 통해...

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• #게시판 식약처 #규제 #의료기기