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널뛰기 한 헬릭스미스 주가…기다렸던 'IDMC 권고' 뭐였길래 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-08-20 11:45:44
당뇨병의 대표적 합병증인 당뇨병성 신경병증을 치료하는 목적으로 사용하려는 겁니다. 당뇨병을 오래 앓으면 신경계에도 문제가 생기는데, 특히 말초신경계에서 문제가 많이 생기기 때문입니다. 발이 저리거나 감각이 없기도 하고, 심한 통증을 동반하기도 합니다. 헬릭스미스는 HGF 유전자를 넣어 다양한 C-Met과 붙는...
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IDMC "헬릭스미스 엔젠시스 임상 3상, 152명까지 채우고 이야기하자" 2022-08-18 16:22:45
헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 `엔젠시스(VM202)`가 임상 3-2상을 계속해 진행한다. 그러나 정확한 중간분석은 미뤄졌다. ●IDMC, 추가자료 요청해 6월 발표 미뤄져 엔젠시스는 지난 2019년 9월 임상 3-1a상에서 효과 입증에 실패했지만 헬릭스미스 측에서는 `치료 효과가 아닌 운영상 문제로...
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헬릭스미스 "IDMC, DPN 3-2상 추가 중간분석 실시 권고" 2022-08-18 15:57:49
엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 추가 중간분석을 권고받았다고 18일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험이 안전 문제를 일으킬 가능성이 있을 경우, IDMC를 구성할 것을 권고한다. IDMC는 임상 중간 단계에서 효과와 안전성 등을 평가해 임상의 계속 진행이나 중단 등의 권고...
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헬릭스미스 "엔젠시스 3-2상 iDMC 중간분석 대기중…시판 준비" 2022-06-28 12:53:01
시작했다"고 말했다. 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN), 족부 궤양 등에 사용되는 치료제로, 손상된 신경 세포나 혈관을 재생하는 효능을 갖는다고 회사는 설명했다. iDMC 중간분석은 임상에 참여하기로 한 환자의 50%가 투약 후 180일이 지나면 통계전문가(CRO)와 데이터관리센터가 데이터를 분석해, 결과에 따라 임상...
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헬릭스미스, 엔젠시스 임상 추가 자료 요청 받아…"문제 없다" 2022-06-28 11:36:55
헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-2상의 중간평가와 관련해 iDMC(독립데이터모니터랑 위원회)로부터 추가 자료를 요청받았다. 원래대로라면 헬릭스미스는 위원회로부터 `임상 지속(사전 계획된 대상자 수로 지속)`, `임상 규모 수정(대상자 수 재선정)`, `임상 중단(환자 등록 중단...
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헬릭스미스, 당뇨병성신증 3-2상 중간결과 내달 발표…"iDMC, 추가자료 요청" 2022-06-28 11:35:36
성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 대한 추가 자료 요청을 했다"고 밝혔다. 이날 서울 마곡 본사에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 당초 김 대표는 이날 간담회에서 임상 3-2상의 중간결과를 발표할 계획이었다. 하지만 iDMC 측이 간담회 직전까지 추가 자료를 요청하면서 결과를 내놓지 못했다고 했다. 중간결과는...
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헬릭스미스, 美 뉴욕아카데미 통증 회의서 ‘엔젠시스’ 소개 2022-05-04 10:07:07
기반 치료제 후보물질이다. 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상을 진행 중이다. 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략하는 기전이다. 발표자로 나선 존 케슬러 미국 노스웨스턴대 의대 교수는 엔젠시스의 작동 원리를 상세히 소개했다. 당뇨병성 신경증에 대한 임상 1상, 2상, 3-1상...
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"헬릭스미스가 실패한 회사?…글로벌 블록버스터 탄생시킬 것" 2022-04-24 17:48:31
헬릭스미스를 일각에선 이렇게 불렀다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202)가 상용화 직전 단계에서 미끄러지며 목표로 삼았던 2020년 첫 신약 출시 계획이 물거품이 됐다. 엔젠시스는 2년 만에 다시 시판 여부를 가늠하는 시험대에 선다. 성공하면 국내 첫 블록버스터 신약의 역사를 쓸 것이란 평가다....
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GC녹십자, 희귀질환 치료제 `헌터라제ICV` 국내 임상 개시 2022-04-07 18:09:56
환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. GC녹십자 관계자는 "이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 희귀질환 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70% 라, 수요가 높은 상황"이라고 말했다....
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GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인 2022-04-07 14:19:45
환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이라고 설명했다. 헌터라제ICV는 머리에 기기를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 한계를 개선한 제품이다....
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