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美 FDA, 아밀릭스 루게릭병藥 품목허가 재검토 자문위 소집 2022-07-06 09:11:17
근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘AMX0035’의 신약허가신청(NDA) 재검토 계획을 통보받았다고 5일(현지시간) 밝혔다. FDA는 말초및중추신경계 약물자문위원회(PCNSDAC)를 소집해 AMX0035의 NDA를 다시 검토할 계획이다. AMX0035는 화합물인 ‘페닐부티레이트(PB)’와 ‘우르소독시콜타우린(TURSO)’을 조합한...
[한경 라씨로] 바이오 호재 쏟아졌는데…업종지수는 '비실' 2022-06-27 15:52:05
올렸다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보 ‘스카이코비원멀티주(GBP-510)’에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다고 이날 밝혔다. 세계에서 두 번째이자 국내에서 처음으로 레바미피트 성분의 점안제를 개발해 안구건조증 치료 용도로 한국 식품의약품안전처로부터 ...
"신약 개발 혼자선 불가능…'협업'이 글로벌 성공 키워드" 2022-06-06 17:49:51
과학자문위원회 의장만 맡게 된다. 지난달 26일 서울 마곡의 제넥신 신사옥에서 성 회장을 만났다. 그는 “내가 할 수 있는 일은 다 했고, 오히려 ‘오버 페이스’를 했다”며 “홀가분한 기분을 말로 표현할 수 없을 정도”라고 웃었다. ‘연구만 했더라면…’성 회장은 포스텍 생명과학과 교수였다. ‘유전자(gene)’와...
혁신의약품컨소시엄, 글로벌신약 개발 위한 자문위원회 출범 2022-05-18 15:08:14
자문위원회는 제약바이오산업계 협업 프로젝트를 검토하고 KIMCo 재단의 사업 전략 및 운영 등에 대해 기술적 자문을 할 예정이다. 허경화 KIMCo 대표는 "이번에 출범한 자문위원회를 통해 글로벌신약 개발 전문역량을 결집한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다. 원희목 한국제약바이오협회...
제약바이오협회, 인공지능 신약개발자문위원회 출범 2022-05-11 15:53:54
제약바이오협회, 인공지능 신약개발자문위원회 출범 전문인력 양성 사업 및 AI 신약 개발 로드맵 제시 역할 맡아 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한국제약바이오협회는 산·학·연 전문가로 구성된 인공지능(AI) 신약개발자문위원회를 출범했다고 11일 밝혔다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년 동안 AI 신약 개발...
제약바이오협회, AI신약개발자문위원회 출범…인력 양성·협업 촉진 2022-05-11 15:20:07
제약바이오산업의 인공지능(AI) 신약개발 활성화를 위해 전문가들이 한 자리에 모였다. 11일 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 14명의 산·학·연 각계 전문가들로 구성된 AI신약개발자문위원회 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. AI신약개발자문위원회는...
“한미약품, 하반기 연구개발 성과 가시화로 호실적 이어갈 것” 2022-05-02 08:52:21
3월 신약허가 재신청 후 미국 식품의약국(FDA)이 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월께 최종 허가 여부를 결정한다. 포지오티닙은 지난 3월 개최된 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT)에서 1차 평가지표를 충족했음이 공개됐다. 이 연구원은 “포지오티닙의 PDUFA 일정은 오는 11월이고, FDA가...
“한미약품, 1분기 예상치 웃도는 실적…하반기 연구 성과 기대” 2022-04-28 07:46:26
올 하반기에는 다양한 연구개발 성과를 기대했다. 다수의 신약 파이프라인 해외 허가와 연구 성과 발표 등이 예정돼 있단 설명이다. 미국 신약승인이 좌절된 오락솔(경구용 파클리탁셀)의 영국 승인과 오는 9월 ‘롤론티스’, 11월 ‘포지오티닙(HER2 표적 비소세포폐암치료제)’의 미국 신약 승인을 예상했다. 임 연구원은...
"AI로 신약 개발주기 15→7년으로 단축…연구자 플랫폼 출시" 2022-03-30 10:06:34
지식이 없는 의약화학자도 개발 중인 신약에 해당 AI를 웹상에서 손쉽게 활용할 수 있도록 한다. AI 기술과 신약 개발 수요를 효율적으로 매칭하기 위해서다. 또 '융합형 AI 신약 개발 전문가 교육' 사업을 강화할 방침이다. 올해는 신약 개발 연구원 맞춤형 학습 과정과 현장실습 과정을 개설해 신약 개발 현장의...
[김상은의 생명의학] 10년 내 '제약강국 코리아' 실현하려면… 2022-03-21 17:08:38
신약 심사인력은 미국의 3%, 유럽의 6%로 선진국 규제기관에 비해 턱없이 부족하다. 규제과학 강화와 인력 양성으로 신약 자문·심사 인력 확충과 전문성 확대를 서둘러야 한다. 다섯째, 제약·바이오 정책의 통합 거버넌스 구축이다. 여러 부처에 분산된 제약·바이오 육성 및 규제 정책을 통합, 조정해 중장기 전략을...