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"바이오 특례상장 늑장심사 여전"…거래소, 개선후에도 심사 지연 2025-03-12 17:40:06
업계에 따르면 신약개발사 제노스코는 지난해 10월 22일 상장예비심사 신청서를 냈지만 5개월 넘게 심사 중이다. 상장심사 가이드북에 따르면 특례상장하려는 국내 기업이 상장예비심사를 신청하면 거래소는 45영업일(해외 기업은 65영업일) 이내에 심사 결과를 알려야 한다. 제노스코는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)...
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HLB그룹 진양곤 회장, FDA 허가 결정 앞두고 그룹사 주식 ‘폭풍매입’ 2025-03-11 16:50:00
3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했다. 그러나 항서제약의 제조시설(CMC) 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하고 있다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과...
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"14년 만의 새 표적항암제 '빌로이'…위암 사망위험 60% 줄여" 2025-03-11 16:20:05
낮췄기 때문으로 추정된다.” ▷한국에선 신약 급여를 결정할 때 미국 등의 가이드라인을 기준으로 삼는 사례가 많다. “일본에선 전혀 고려하지 않는다. 임상 연구에서 좋은 결과가 나오면 이를 기준으로 약제를 허가하고 급여 항목에 포함한다. 물론 자료 제출 후 승인까지 6개월에서 1년 정도 지연되기도 하지만 다른...
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HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54
mOS 19.2개월이다. 지난 11일 유럽에서 간암 신약으로 허가받은 옵디보와 여보이는 mOS 23.7개월이다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙은 오는 20일(현지시간)까지, 옵디보와 여보이 병용요법은 다음달 승인 여부를 결정할 예정이다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙이 FDA 승인을 받을 경우 간암 시장 글로벌 점유율 50%를...
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조회수 상위주 분석...와이씨켐·티로보틱스·HLB 주목 2025-03-11 11:00:41
22% 상승함. - HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 FDA 승인을 앞두고 루머로 인해 주가가 21% 급락 후 6% 하락 마감함. - 이후 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유한 애니젠을 인수하였으며, GLP-1 비만 치료제 개발에 속도를 낼 예정임. 오는 20일 FDA 허가 여부 결정 시까지 변동성에 유의 필요. ● 조회수 상위주...
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'잘크개'·'냥판씨'…제약업계, 반려동물 의약품 시장 속속 진출 2025-03-11 06:00:12
올해 2분기에는 동물용 의약품 등을 출시할 계획이다. 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 반려견 인지기능 장애 증후군 신약 '제다큐어'가 2021년 시판 후 3년간 40여개 동물병원 대상 조사에서 장기 복용 약효와 안전성이 확인됨에 따라 국내 유통망 확대와 해외시장 진출을 추진하고 있다. 지엔티파마는 일본, 대...
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중국발 디플레 우려, 엔터주 직격...HLB그룹주 루머에 출렁 2025-03-10 16:18:41
간암 신약 시판허가에 대한 FDA 승인 결정을 앞두고 루머로 인해 급락하였으나 회사의 공식 부인으로 낙폭을 축소함. 과거 안좋은 결과에 대한 경험으로 미리 차익실현하는 모습을 보임. 신약 관련 종목들은 4월에서 5월 사이 모멘텀이 있으나 최근 주가 상승으로 변동성이 확대되어 선별적인 투자가 필요하다고 조언하며,...
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코스피 美경기 우려 완화에 상승 2,570선 회복…코스닥 하락(종합) 2025-03-10 16:06:36
570억원어치를 순매수했다. HLB[028300](-6.99%)가 간암신약 미국 식품의약품청(FDA) 승인 여부 발표를 앞두고 큰 변동성을 보였고 레인보우로보틱스[277810](-2.65%), 리노공업[058470](-2.52%), 보로노이[310210](-4.64%) 등도 내렸다. JYP Ent.[035900](-9.31%), 하이브[352820](-4.40%), 에스엠[041510](-2.65%) 등...
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ADC 석학 한자리에…에이비엘바이오, 심포지엄 개최 2025-03-10 10:24:06
신약 분야에서 각광받고 있는 ADC 개발 역량을 높이고 국내·외 ADC 개발 전문가들의 교류를 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오기업에서 ADC를 개발한 경험이 있는 전문가들이 프로그램 연자로 심포지엄에 참석한다. 첫번째 세션 주제는 ‘ADC의 과거, 현재 그리고 미래’다. 스위스 제약사 로슈그룹 산하 바이오 기업...
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유한양행 폐암신약 '렉라자' 영국도 뚫었다 2025-03-09 17:30:07
신약 ‘렉라자’(사진)가 미국 유럽에 이어 영국에서도 시판 허가를 받았다. 올해 일본과 중국에서 추가 승인이 예상되는 등 세계 시장 진출 속도를 높이고 있다. 9일 업계에 따르면 영국 의약품허가청(MHRA)은 지난 6일 라즈클루즈(성분명 레이저티닙)를 상피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제로 승인했다....
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