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[분석+] 보로노이 폐암치료제, 얀센 리브리반트와 병용임상 개시 2025-01-14 14:45:48
결손 변이 환자만을 위한 최초의 정식 치료제 승인이었다. 이후 얀센의 리브리반트는 연간 1조~2조원에 이르는 엑손 20결손 변이 NSCLC 시장을 독점하고 있다. 하지만 제약업계에서는 리브리반트의 독과점이 ‘위태로운 모래성’이라는 지적이 이전부터 있었다. 아직 승인받은 다른 경쟁약이 없어 독주하고 있지만 투약 환...
오름테라퓨틱 “세계 최초 프로탁 DAC 도전…기존 항암제 한계 극복 가능” 2025-01-14 09:53:54
프로탁의 신약 개발이 제일 활발하다. 프로탁은 전사 인자, 단백질, 효소 등 특정한 조건과 무관하게 타깃을 분해할 수 있다. 이미 오랜 연구로 타깃 분해에 대한 예측 가능한 설계가 가능하다. 올해 첫 프로탁 신약의 승인이 나올 것이란 기대가 높다. 분자접착제는 이미 허가받은 의약품이 있다. 하지만 개발된 지 몇십...
[JPMHC 2025] J&J "폐암 환자 1년 더 산다…리브리반트SC 나오면 표준치료 확신" 2025-01-14 09:50:03
제형이 FDA 허가를 받게 되면 블록버스터 신약에 한층 더 가까워질 예정이다. J&J는 기존 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사로 리브리반트를 투여할 수 있도록 FDA 승인을 기다리고 있다. 이는 5시간 이상 걸리는 항암제 투약 시간을 5분 이내로 단축할 수 있는 기술이다. 지난해 5월 J&J는 SC 제형의 리브리반트가 기존 IV...
에임드바이오, 美바이오헤이븐에 ADC 기술이전 2025-01-14 09:49:06
혁신신약(퍼스트 인 클래스) FGFR3 ADC 후보물질이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 방광암, 두경부암, 교모세포종 등 다양한 고형암을 대상으로 개발하고 있다. 전임상에서 보인 유효성과 안전성 결과로 기대를 모았다. 허남구 에임드바이오 대표는 “이번 계약은 에임드바이오의...
한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2025-01-13 15:02:21
승인을 받은 데 이어, 이번 국내 식약처 승인을 통해 다국가 임상 개발에 속도를 내게 됐다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는...
한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 2025-01-13 14:55:38
한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 한미약품[128940]과 GC녹십자는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)' 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상...
치매학회 "치매신약 레켐비, 투여 후 이상반응 모니터링 중요" 2025-01-13 09:35:22
11명의 전문가로 구성된 특별위원회는 최근 알츠하이머병 신약 '레켐비'의 안전하고 효과적인 사용을 돕기 위한 권고안을 발표했다고 13일 밝혔다. 권고안엔 약물 투약 대상자 선정, 투약 전 필요한 검사와 준비, 투약 방법, 약물과 관련된 이상 반응 모니터링 및 대처 방안, 환자 및 보호자 상담 등에 대한 구체적...
2025 JP모간 헬스케어 콘퍼런스-[월가의 돈이 되는 트렌드 '월렛'] 2025-01-13 08:36:51
2025 JP모간 헬스케어 콘퍼런스 주목 포인트, 신약부터 인수합병까지 FDA 승인 신약부터 비만치료제, 신경퇴행성 질환까지 다양한 주제로 열리는 세계 최대 제약바이오 투자 행사 세계 최대의 제약바이오 투자 행사인 2025 JP모간 헬스케어 콘퍼런스가 내일 개막을 앞두고 있습니다. 이번 콘퍼런스는 다양한 주제와 기업...
올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1차평가지표 충족 2025-01-13 07:50:51
RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 1상 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 오늘(10일) 공시했다. 이번 임상시험은 올릭스가 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 치료제로 개발 중인 OLX104C의 안전성과 내약성 및...
[분석+] 식약처, 보로노이 4세대 표적항암제 용량 변경안 승인... 의미는? 2025-01-10 07:41:59
증량 변경안을 승인했다. 보로노이는 기존 일일 최대 160㎎으로 제한했던 임상 1a상 용량 증량을 320㎎ 이상으로 늘려 경쟁약물 대비 고용량에서 안전성과 유효성을 함께 입증하겠다는 계획이다. 10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 보로노이가 제출한 신약후보물질 ‘VRN11’의 임상1a상 용량증량 변경안을 최근...