SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 2024-10-08 09:23:06

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = SK바이오팜[326030]은 중남미 지역 파트너사 유로파마가 브라질 식의약품감시국에 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. 이번에 신약 승인을 받으면 세노바메이트는 유로파마를 통해...

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• #SK바이오팜 뇌전증 #SK바이오팜 #브라질

마약성 진통제 펜타닐 대체할 '국산 38호 신약' 촉각 2024-10-07 17:52:37

신약 후보물질 '오피란제린' 주사제형의 국내 임상을 마쳤고, 식약처로 품목허가 심사 중입니다. 품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데요. 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년이라 업계에서는 올해 성과가 나오지 않을까 추측하고 있습니다. <앵커> 허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요....

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• #마약성 진통제 #진통제 #마약성 #비마약성 #신약 #허가 #오남용 #국산

'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12

관계자는 “보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업에 신청서를 제출했다”며 “선정되면 허가부터 급여 평가, 약가 협상까지 연계해 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 앱클론은 임상 2상 환자 등록이 막바지에 이르렀다. 중간 결과가 이르면 연말에 나올 것으로 보인다. 티카로스는 임상 1상 환자 투약을 시작했다....

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• #토종 1호 #치료제 #환자 #임상 #치료 #킴리아

셀인셀즈, 오가노이드 신약 첫 임상투약 마쳐 2024-09-30 14:06:02

신약 후보물질이다. 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다. 첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집...

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• #셀인셀즈 오가노이드 #이드 #재생치료제 #기술 #대한 #기반 #임상시험 #다양 #환자 #임상

10월 코스닥 입성 셀비온 "전립선암 치료제 자신…기술수출 기대" [현장에서 만난 CEO] 2024-09-25 17:35:31

허가를 신청, 전립선암 치료제를 빠르게 출시하겠다는 목표입니다. 또한 관련해 6개 이상의 제약·바이오사와 기술수출이나 공동연구 논의 중이라는 설명. [김 권 / 셀비온 대표이사 : 최근 글로벌 빅파마 세 군데와 비밀유지계약을 맺고, 적극적으로 협의를 하고 있기 때문에…내부 목표로는 2027년경에 기술수출을 하는...

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• #10월 코스닥 #방사성의약품 #비온 #전립선암 #치료제 #비온은

[데스크 칼럼] 신약 강국의 조건 2024-09-24 17:59:22

신약 성공 확률은 2~3%에 불과하고 개발 자금도 신약 하나에 수조원 넘게 들어간다. 하지만 글로벌 블록버스터 대열에 끼게 되면 신약 하나로 연간 수조원을 벌 수 있다. 자동차, 반도체, 가전 등 다른 제조 업종과는 차원이 다르다. 실패 용인하는 환경 마련을수많은 실패를 반복하고도 성공할 수 있는 게 신약 개발이다. ...

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• #데스크 칼럼

"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02

얼마 전에 중국에 있는 제약회사와 함께 FDA에 신청했다가 여러 가지 생산 관련되는 품질 쟁점이 문제가 돼가지고 반려된 물론 FDA는 반려라고 안 하고 Complete Response Letter 또는 CRL 이렇게 얘기하는데 CRL을 받는다고 사실은 크게 걱정할 건 아닌 게요. 현재 허가받은 약의 한 40% 정도는 CRL을 한 번씩 받았습니다....

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• #제2렉라자 기대되는 #회사 #바이오 #기술 #한국 #기업 #개발 #생각 #이형기 #관심 #원장

간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞 2024-09-23 17:27:15

첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.” 정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처 허가를...

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• #간질성 폐질환 #환자 #타이바소 #약제 #간질성 #폐고혈압 #폐질환 #급여

"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"...HLB, 연일 강세 2024-09-23 09:42:32

연일 강세를 보이고 있다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 다시 도전한다는 소식이 전해지면서다. 23일 오전 9시 40분 현재 HLB는 전장 대비 1900원(2.12%) 오른 9만1600원에 거래되고 있다. 주가는 장중 9만7600원까지 치솟기도 했다. HLB테라퓨틱스(11.2%), HLB생명과학(4.7%)...

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• #리보세라닙 미국 #재심사 #미국