[다시 뛰는 바이오①] 美 시장 뚫는 6번째 토종 신약 `임박` 2017-01-04 10:24:11

`아이비글로불린(IVIG-SN)`과 대웅제약의 보툴리눔 톡신제제인 `나보타`입니다. 녹십자 혈액제제는 지난 2013년 미국시장 진출의 마지막 관문인 FDA(미국 식품의약국) 임상3상 시험을 모두 마쳤고, 현재 판매 허가를 위한 마지막 준비 과정에 있습니다. 지난해 초 나보타에 대한 FDA 임상3상 시험을 모두 마친 대웅제약도...

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• #다시 뛰는 #미국 #진출 #바이오 #대한 #치료제 #신약

[종목플러스]"녹십자, IVIG-SN 허가 지연…성장성에는 이상 無" 2016-11-24 08:47:59

기자 ] 녹십자의 혈액분획제제인 면역결핍 치료제 ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’의 연내 미국 허가가 불발됐다. 시장의 기대를 벗어나 투자심리에 부정적이지만, 녹십자의 중장기 성장성에 있어 이번 이슈가 미치는 영향은 적다는 분석이다.강양구 hmc투자증권은 연구원은 24일 "올해 미국 판매허가가...

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• #종목플러스녹십자 IVIGSN #녹십자 #허가 #미국 #투자증권 #지연 #진출 #시장

KTB투자 "녹십자 신약 美판매 1년 지연될듯…목표가↓" 2016-11-24 08:06:04

KTB투자증권은 24일 녹십자[006280]의 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 지연된 데 대해 "1년 내외의 투자 불확실성이 생겼다"며 녹십자의 목표주가를 22만원에서 20만원으로 하향 조정했다. 이혜린 연구원은 "IVIG-SN 제품 자체의 유효성과 안전성에 대한 문제...

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• #KTB투자 녹십자 #품목허가 #녹십자 #보완자료 #매출

녹십자, 면역결핍 치료제 내년 미국 출시 2016-11-23 18:15:00

‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’의 제조 공정 관련 내용을 보완하라는 공문을 접수했다고 23일 밝혔다. 회사 측은 아이비글로불린-에스엔을 생산 중인 오창공장의 생산 공정을 재조정하는 절차를 거쳐 fda에 추가 서류를 제출할 예정이다.이 때문에 당초 올 연말께로 예상됐던 아이비글로불린-에스엔의 미국...

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• #녹십자 면역결핍 #녹십자 #미국 #내년

[특징주]제약·바이오株, 녹십자 악재에 동반 하락 2016-11-23 14:14:02

이날 미국 식품의약국(fda)이 지난해 11월 신청한 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)'의 품목허가에 대해, 제조 공정 관련 자료의 보완을 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 ivig-sn의 연내 승인이 사실상 무산됐다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포...

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• #특징주제약바이오 녹십자 #녹십자 #하락

녹십자 "美 FDA, 혈액제제 허가 관련 자료 보완 요구" 2016-11-23 10:37:15

제출한 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(bla)에 대한 '검토완료공문'을 받았다고 23일 밝혔다. 공문에서 fda는 녹십자가 제출한 ivig-sn의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다.그러나 제품의 유효성 및...

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• #녹십자 #허가 #자료 #녹십자 #관련

미국 FDA "녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요" 2016-11-23 10:31:30

‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’의 생물학적제제 품목허가 신청서 검토완료공문을 받았다고 23일 발표했다.앞서 녹십자는 지난해 11월 fda에 ivig-sn의 품목허가를 신청한 바 있다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.이번 공문에서 fda는 녹십자가...

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