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광동제약 혈관보강제서 불순물 허용량 초과…"인체 위험 낮아" 2022-03-11 14:27:19
NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년간 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준'(10만명 중 1명 이하에서 추가로...
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식약처, 금연치료 의약품 온라인 불법판매 집중 점검 2022-03-08 09:11:54
반드시 병원과 약국에서 의사의 처방과 약사의 복약 지도에 따라 복용해야 한다. 식약처는 이번 집중 점검으로 적발된 불법 판매 및 광고를 신속히 삭제·차단할 것을 방송통신심의위원회에 요청하고 반복 위반자의 수사를 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이라고 밝혔다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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5~11세 어린이도 백신 맞는다…"접종계획 3월 발표" 2022-02-23 15:15:05
중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 그러면서 이번에 허가한 백신이 이미 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5∼11세 접종에 사용되고 있다는 점을 강조했다. (사진=연합뉴스)
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5∼11세용 화이자 코로나 백신 국내 품목허가…예방효과 90.7%(종합) 2022-02-23 11:30:02
임상시험 자료에 대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 제출된 자료는 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5∼11세 어린이 3천여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세...
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식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-02-23 11:20:58
중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론내렸다. 5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났지만 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 식약처는...
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"5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가…2회 접종" 2022-02-23 10:06:39
중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나...
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식약처, 5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가 2022-02-23 10:00:00
약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나...
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신한투자 “메드팩토, 임상변경 부결은 백토서팁 문제 아냐” 2022-01-21 08:51:26
약사심의위원회(중앙약심)가 임상 용량 변경 계획을 부결한 것은, 백토서팁 약물 자체의 문제가 아니라고 판단했다. 현재 진행 중인 백토서팁의 임상 가치를 합산하면 1조원을 크게 웃돌 것이란 추산이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 메드팩토는 최근 중앙약심에 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적의...
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영향력 사라진 ‘바이오 컨퍼런스’ 그래도 다시봐야 하는 이유 [한경우의 케이스스터디] 2022-01-16 07:30:01
중앙약사심의위원회에서는 이를 부결처리했다고 합니다. 이 소식이 전해진 메드팩토는 지난 13일 장중 하한가를 기록했다가 소폭 회복해 27.54% 내린 상태로 마감됐습니다. 행사장서 맺어진 기술수출 계약, 행사 성과 아냐과거에는 행사 개막 한 달 전쯤부터 ‘JP모건 헬스케어에 초청받아 참가해 회사의 연구·개발(R&D)...
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김성진 메드팩토 대표, 자사주 2만 4,780주 매입…"책임경영 강화" 2022-01-14 16:54:29
갖고 있는 특성 때문"이라며 백토서팁과 관련이 없다고 적극 해명했다. 메드팩토는 이번 김 대표의 자사주 매입에 대해 책임 경영을 강화하고 주주 가치를 높이겠다는 취지라고 설명했다. 앞서 지난해 12월 중앙약사심의위원회는 메드팩토가 제출한 벡토서닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상2상 시험 변경계획의...
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