복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용(종합) 2019-03-27 14:22:21

수 있다. 현재 복제약은 오리지널 의약품 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다. 제시한 두 가지 중 하나만 충족하면 오리지널 의약품 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다. 또 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다....

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• #복제약도 개발해야 #복제약 #개편안 #시험 #적용 #기준 #생동성 #가격 #충족

복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용 2019-03-27 12:00:14

수 있다. 현재 복제약은 오리지널 의약품 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다. 제시한 두 가지 중 하나만 충족하면 오리지널 의약품 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다. 또 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다....

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제네릭 약값 사실상 일괄 인하…제약 판도 바뀌나 2019-03-18 17:53:00

방식에 계단식 약가 제도를 접목했다. 개편안을 보면 그동안 오리지널 약가의 53.55%를 보장받았던 제네릭 가격은 30% 이하로 떨어진다. 제약사가 오리지널 약과 안전성, 효능이 같다는 것을 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험’(이하 생동)을 직접 수행하고 자체 등록한 원료의약품을 이용해 직접 제조했을 때만 ...

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• #제네릭 약값

복제약 마구잡이式 출시 '급브레이크' 2019-02-27 17:57:24

완전 폐지하기로 했다.생동시험은 오리지널 약과 같은 약효 등을 갖고 있는지 검증하는 절차다. 제네릭 허가에 필수적이다. 한 제약사가 주도해 생동시험을 하면 여러 제약사가 위탁 방식으로 참여해 비용을 분담한다. 오리지널 약의 특허가 풀리면 한꺼번에 수십 종의 제네릭이 쏟아지는 배경이기도 하다. 일본 에자이의...

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• #복제약 마구잡이

식약처, 제약업계 '복제약 난립'에 칼 빼 들었다 2019-02-27 14:00:04

복제약의 제조·판매를 허가받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 이때 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것으로, 참여하는 제약사...

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• #식약처 제약업계 #생동성 #시험 #복제약 #위탁 #공동 #제약사

"복제약 난립 막는다"…공동생동 제도 2023년 전면 폐지 2019-02-27 11:24:14

제약사들이 복제약 허가를 받기 위해선 오리지널약과 효능이 동등한지를 밝히는 `생동성시험`을 반드시 해야 하는데, 우리나라에선 공동이나 위탁 방식으로 생동시험을 진행해도 판매 승인을 받을 수 있어 매년 수백개의 복제약이 쏟아지고 있습니다. 식약처는 다음달 초 관련 규정을 개정해 입법 예고하고, 빠르면 상반기...

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• #복제약 난립 #복제약 #폐지 #제도 #식약처 #개선안

잘나가는 '중견제약사'...비결은 '차별화' 2019-02-18 17:04:18

처음으로 오리지널 약보다 많이 팔리기까지 했습니다. <인터뷰> 강덕영 한국유나이티드제약 대표 "작년 매출을 보면 2천억 중 34% 정도가 개량신약이어서 이익이 났고 중국이나 인도에게 뺏긴 해외시장도 회복을 했다. 개량신약은 판매도 해외시장에서 손쉽고 개발비도 훨씬 적게 든다. 개량신약이 판매가 되니깐 인도나...

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