체외진단의료기기 제조·품질관리기준심사 서류 간소화 2023-05-30 11:25:08

및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 품질관리심사기관에 GMP 적합성 인정 심사를 신청할 때 제조원 증명서, 설치 제품에 대한 제조원 설명서 등의 자료를 내지 않아도 된다. 제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합한다. 소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을...

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• #체외진단의료기기 제조품질관리기준심사 #심사 #식약처 #제출 #서류 #체외진단의료기기

'동물실험 줄이자'…오가노이드에서 해법 찾는 업계 2023-05-14 08:30:00

수 있을 것"이라고 말했다. 이에 따라 국내외 규제 당국은 여러 제도를 추진하고 있다. FDA의 경우 최근 동물실험 자료 없이 의약품을 허가할 수 있도록 법을 개정했다. 국내에선 식약처가 오가노이드를 활용한 의약품 독성 평가 방법 표준화를 추진 중이다. 또 백신 허가 시 최종 원액에서 한 번, 완제의약품에서 한 번...

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제품에 대한 표시·광고 시 유의사항은?[Lawyer's View] 2023-03-29 15:36:49

사업자의 표시·광고를 규제할 필요가 있다. 우리나라에서는「표시·광고의 공정화에 관한 법률(“표시광고법”)이 표시·광고를 공법적으로 규제하는 일반법으로 기능하고 있다. ‘상품 또는 용역에 관한 표시·광고를 할 때 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 하는 부당한 표시·광고를 방지하고 소비자에게...

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"부동산PF 부실 차단"…새마을금고 대주단 협의체 만든다 2023-03-23 14:37:24

맺은 자율협약과 유사한 구조로 예상된다. 지난달 저축은행 79곳은 저축은행 3곳 이상이 대주단으로 대출한 사업장에 대해 3분의2 이상, 대출 잔액 기준으로 3분의2 이상이 동의하면 나머지 저축은행이 반대해도 사업장 대출 만기를 연장하기로 했다. 새마을금고중앙회 관계자는 "약 1300개 개별 금고가 모두 참여하는 것을...

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• #부동산PF 부실 #새마을금고 #협의체 #대출 #부동산 #금고 #지역

크립토의 증권성 2023-03-10 16:00:59

간주하며, 따라서 미국 법률에 따른 증권 규제의 적용을 받습니다. 비록 Howey Test 자체가 1934년에 만들어진 만큼 바뀌어야 한다는 주장이 있지만, 최근 바이든 행정명령에 따른 FSOC(미국 금융 안정 감시 협의회)에서 변형이 있을 순 있지만 큰 틀에선 하위 테스트를 따라간다고 밝혔습니다. 1. 돈을 투자한 것이다 (It...

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"기업들이 가장 부담 느끼는 규제는 중대재해처벌법" 2023-03-09 12:00:20

50인 이상 기업 1천19곳을 대상으로 진행한 '2023년 기업규제 전망조사' 결과를 9일 발표했다. 응답 기업의 60.2%는 기업 규제 환경이 작년과 유사할 것으로 전망했다. 개선될 것이라는 응답은 20.1%, 악화할 것이라는 응답은 19.7%를 차지했다. 규제 환경이 작년과 유사할 것으로 전망한 이유(복수 응답 가능)로는...

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공정위, '로톡 금지' 변협에 과징금…혁신 플랫폼 손 들어줘(종합) 2023-02-23 18:50:57

등 유사한 서비스 플랫폼에 미칠 영향을 주목하고 있다. 공정위는 "서비스 혁신 플랫폼 분야에서 기존 사업자단체의 신규 플랫폼 진입 및 사업활동 방해 등 행위에 대해 모니터링을 강화하고 법 위반 적발 시 엄중하게 제재해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 변협은 이날 공정위 결정에 대해 "변호사 중개플랫폼 서비스...

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• #공정위 로톡 #공정위 #변호사 #변협 #플랫폼 #서비스 #이용 #행위 #금지 #광고 #제재