"유럽, 선형 가돌리늄 MRI조영제 시판중지…뇌 축적 우려" 2017-11-30 18:39:13

뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거가 없으나 예방적 조치로써 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)을 함유한 의약품에 대해 시판허가를 중지한다고 지난 23일 밝혔다. 반면 미국 식품의약품안전청(FDA)의 경우 지난 5월...

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• #유럽 선형 #선형 #조영제 #사용 #성분

FDA, '콩 단백질 심장질환 줄여준다' 표현 승인 취소 추진 2017-11-01 06:00:15

유익성 주장' 승인제도 20여 년 만에 첫 사례 (서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 미국 식품의약청(FDA)이 콩이 심장질환 위험을 줄여준다는 표현을 식품업체가 쓸 수 있도록 승인한 조치를 18년 만에 취소하는 쪽으로 방향을 잡았다. 승인 당시와 달리 그런 효과가 과학적으로 충분히 입증되지 않는 것으로 드러났다는...

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• #FDA 콩 #단백질 #승인 #취소 #위험 #심장질환 #섭취 #효과

드라기 비트코인 우려 대열 동참…"가상화폐 성숙하지 않아" 2017-10-20 13:37:48

가상화폐와 같은 혁신에 대해 "잠재적인 유익성을 가지고 있다는 점 때문에 소중히 여겨야 하지만 정밀하게 위험을 가늠해야 한다"며 "우리가 금융위기를 통해 얻은 교훈 가운데 하나는 금융 혁신을 받아들일 때 잠재적인 위험을 많이 유의해야 한다는 것"이라고 강조했다. 드라기 총재는 지난달 유럽의회 청문회에서 ECB가...

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• #드라기 비트코인 #비트코인 #가상화폐 #우려 #총재

식약처에 반기?…SK케미칼, '허가 불발' 치료제 임상 발표 강행 2017-09-14 11:56:24

품목 허가를 신청했으나 최근 "임상적 유익성이 없어 허가가 타당하지 않다"는 결론을 전달받았다. 이에 SK케미칼이 해당 의약품의 품목 허가 신청을 자진 철회해 출시는 어려운 상황이다. 업계에서는 SK케미칼이 허가 신청을 철회한 뒤 재허가를 노리려는 것 아니냐는 분석이 나오지만, 회사 측에서는 아직 구체적인...

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• #식약처에 반기SK케미칼 #허가 #SK케미칼 #발표 #식약처 #결과 #임상

SK케미칼, 과민성 방광치료제 국내 허가 무산 2017-08-31 14:17:50

논의하는 회의를 열어 임상적 유익성이 없어 허가가 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 톨레닉스캡슐은 과민성 방광 치료성분 톨터로딘과 입 마름을 해소하는 침 분비 촉진 성분 필로카르핀을 하나의 캡슐에 담은 복합제다. 과민성 방광 치료제의 부작용인 입 마름을 완화하는 목적으로 개발됐다.sk케미칼은 2013년...

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• #SK케미칼 과민성 #과민성 #방광 #소변 #국내 #마름

SK케미칼, 과민성 방광 치료제 국내 허가 무산 2017-08-31 06:45:01

"임상적 유익성 無…허가 타당하지 않다" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK케미칼[006120]이 개발해 온 과민성 방광 치료 복합제 '톨레닉스캡슐'의 품목 허가가 사실상 무산됐다. 31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회는 최근 톨레닉스캡슐의 안전성·유효성을 논의하는...

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• #SK케미칼 과민성 #방광 #허가 #과민성 #SK케미칼 #국내 #소변 #임상

비운의 사카린이 돌아왔다 2017-08-30 17:49:58

있다”며 “국내에서도 사카린의 안전성 및 유익성 연구가 계속되고 있다”고 말했다.사카린의 국내 시장 규모는 약 100억원(1000t)으로 추정된다. 제이엠씨와 중국 및 인도네시아 업체 등 네 곳이 세계 시장을 과점하고 있다. 제이엠씨는 지난해 매출 717억원, 영업이익 68억원을 기록했다.문혜정 기자...

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여야의원 공부모임도 'M&A'…덩치 키우는 '정책 텐트' 2017-08-06 08:00:10

바꾸는 것이 모임의 지속성과 유익성을 위해 더 낫다는 의견이 의원들 사이에 있었다. 산업통상자원중소벤처기업위원회 국민의당 간사인 손금주 의원은 당내에서 4차산업 혁명에 대한 공부 모임을 별도로 운영할 예정이다. 이 모임에는 같은 상임위 소속 오세정·신용현 의원 등과, 미래창조과학방송통신위원회 소속 의원...

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• #여야의원 공부모임도 #의원 #모임 #정책 #정당 #공부 #국민의 #한국당 #참여

식약처, `의약품 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인` 개정 2017-06-30 17:47:14

예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술했습니다. 또, 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가했으나, 개정된 가이드라인에는 환자 관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 했습니다. 안전평가원 관계자는 "이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가·신고 담당자들의...

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• #식약처 의약품 #유익성 #위해성 #평가