오유경 "규제 외교 중요…우리 기준이 국제적 기준 돼야" 2024-04-23 16:23:19

될 것"이라고 말했다. 그러면서 식품·의약품·의료기기 분야 국제적 규제 협의체에 참석해 지속적인 네트워크를 형성할 '규제 앰배서더(대사)' 제도를 도입하는 방안을 고려하고 있다고 설명했다. 이날 소통 마당에는 오 처장을 비롯해 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 식약처 관계자와 식의약 규...

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• #오유경 규제 #규제 #기준 #분야 #제품

"법안 영향 세심하게 살펴야"…카카오헬스케어, AI법에 '우려' 2024-04-20 12:28:54

커버하지만 우리나라는 식약처에서 의료기기법과 최근 만들어진 디지털의료제품법을 통해 규율을 하고 있는 상황인데 또 다른 AI법을 만들어서 이중규제를 한다고 할 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "당장 다음 주에 한국 상공회의소에서 AI 국제 표준을 만드는 자리(ISO/IEC SC40 총회)가 열린다"며 "한국에서 자체적으로...

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• #법안 영향 #소장 #이중규 #반대

[IPO챗] '대어' HD현대마린 청약 개시…IT·바이오 6개사 코스닥 도전 2024-04-20 09:00:01

공유기에 적용된 바 있다. 씨어스테크놀로지는 웨어러블 의료기기와 AI 판독 알고리즘 기반 소프트웨어를 기반으로 진단 지원 및 원격 환자 모니터링 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 솔루션 기업이다. 다음은 다음 주 IPO 일정 ◇ 일반 청약 ▲ HD현대마린솔루션, 25∼26일, 희망 공모가액 7만3천300∼8만3천400원 ▲...

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• #IPO챗 대어 #기업 #기술 #현대마린솔루션 #선박 #공모가액 #솔루션 #청약 #민테크 #코칩 #희망

"우리 아이 눈이 안 보이면 어쩌죠"…애타는 가족들 2024-04-17 10:56:57

불법이다. 의료기기법 26조에 따르면 국내에 의료기기 제조 혹은 수입업자로 허가 또는 인증받지 않은 사람의 의료기기 판매·임대 등이 금지돼 있다. 안경사가 있는 안경업소에서만 렌즈가 판매되는 이유다. 모든 렌즈는 의료기기로 분류돼 주무 부처인 보건복지부와 식약처도 '해외직구'를 원칙적으로 금지하고...

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• #우리 아이 #렌즈 #환자 #수입 #구매 #정식 #백내장 #처방전 #수정체 #국내 #의료기기

식약처, 생성형 AI 활용 의료기기 제품화 지원 속도 2024-04-16 16:16:52

디지털 의료기기를 개발하고 있다. 생성형 AI는 이미지, 텍스트, 영상 등 기존 데이터를 학습해 새로운 창작물을 만드는 AI 기술이다. 오 처장은 "세계 정상급 정보통신 기술과 의료 인프라를 보유한 우리나라는 디지털 의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다"며 "안전한 신개념 첨단 디지털 의료제품을 신속하게...

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• #식약처 생성형 #의료기기 #생성 #제품 #개발

3주前 규제 푼 '콘택트렌즈 온라인 판매'…헌재 "못판다" 2024-04-02 18:36:17

안구에 직접 접촉하는 의료기기로서 보다 엄격한 심사와 절차로 실증 특례 대상인지부터 검토하고 지정해야 한다”며 “정부의 실증 특례 지정은 이번 헌법 재판소의 판단과 정면으로 대치되는 것”이라고 말했다. 과기정통부 관계자는 “현행법이 모두 합헌이라는 전제하에 혁신 서비스를 위해 일부 금지조항에 대해 규제...

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• #3주 규제 #콘택트렌즈 #판매 #정부 #온라인 #허용 #헌재 #단독 #판매법 #안경사 #과도

"팔아도 돼? 안돼?"…콘택트렌즈 온라인 판매 두고 '대혼란' 2024-04-02 11:15:30

콘택트렌즈의 온라인 판매 허용 여부를 놓고 정부와 사법부가 서로 다른 행보를 보이자 관련 업계에서도 혼란이 일어날 조짐이다. 한 안경 업계 관계자는 "콘택트렌즈는 안구에 직접 접촉하는 의료기기로서 보다 엄격한 심사와 절차로 실증특례 대상인지부터 검토하고 지정해야 한다"며 "정부의 실증특례 지정은 이번...

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[게시판] 식약처, 국제 의료기기 규제 포럼서 규제과학 홍보 2024-03-29 10:17:09

[게시판] 식약처, 국제 의료기기 규제 포럼서 규제과학 홍보 ▲ 식품의약품안전처는 지난 11∼15일(현지 시각) 미국 워싱턴D.C에서 열린 제25차 국제 의료기기 규제 당국자 포럼 정기총회에서 국내 규제과학혁신법, 자율주행 전동휠체어 성능 기준 등 규제 현황을 홍보했다. 식약처는 규제 기관 간 인공지능(AI) 등...

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대만 의존도 낮추려는 美, 멕시코와 반도체 공급망 협력 강화한다 2024-03-29 07:52:46

발표했다. 미국 정부는 2022년 제정된 반도체 법(CHIPS Act)을 통해 확보한 5억달러 중 일부를 이번 협력안에 쓸 예정이다. 멕시코 산업부는 이날 성명을 통해 "자동차부터 의료기기까지 필수품 제조 과정에서 반도체가 그 어느 때보다 중요해졌다"며 "이번 협력은 탄력성있는 반도체 공급망을 갖추는 게 핵심이다"라고...

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• #대만 의존도 #반도체 #공급망 #미국 #멕시코 #정부 #대만