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올리패스 "OLP-1002 2a상 중간결과, 2mcg군 효능 확인" 2023-03-06 10:22:04
기대 중이다. p값은 통계적 유의성을 가늠하는 지표다. 통상 0.05 이하면 유의성을 확보했다고 보고 있다. 올리패스 측은 "현재까지 파악된 분석 결과에 따르면 OLP-1002 2mcg의 진통 효능은 마약성 진통제보다 강할 것"이라며 "1회 주사로 약효가 2개월 지속되는 등 OLP-1002는 만성 통증에 대한 일차요법 치료제로...
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SK바이오팜, 뇌전증 신약 `세노바메이트` 청소년 대상 임상3상 신청 2023-01-18 09:40:08
전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나...
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SK바이오팜 "뇌전증 신약, 전신발작 청소년 대상 임상3상 신청" 2023-01-18 08:41:40
있는 성인과 청소년 환자에 효과가 있는지 확인하는 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 이 임상의 일환으로 국내 청소년 환자를 모집하기 위해 식약처에 임상을 신청했다. 국내 임상 3상에서는 만 12세 이상 18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트와 위약을 투여해 유효성과...
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SK바이오팜, 청소년 전신발작 뇌전증 국내 3상 신청 2023-01-18 08:07:32
만 12세 이상 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에서 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주 간 투여한다. 이후 선택에 따라 공개시험(오픈라벨)으로 약...
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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 "임상 3상서 동등성 입증" 2023-01-16 10:05:57
환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도·중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다....
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동아ST "건선 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 입증" 2023-01-16 09:23:01
성, 안전성 등을 비교한 결과, 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 기준치 대비 변화 정도가 각 평가 시점에서 스텔라라와 동등한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. 동아ST는 향후 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. DMB-3115는 지난 2013년부터...
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`신약 개발 기대감↑`…동아에스티 `강세` 2023-01-16 09:21:42
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출) 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적...
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일동제약, 플랜B 가동…코로나藥 조코바 '조건부 허가' 나선다 2022-12-28 13:35:18
개발한 조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir) 성분의 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 증식을 막는다. 매일 한번 5일 간 복용하면 된다. 올해 8월까지 진행한 임상 2·3상시험에서 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감 등의 증상 개선 속도를 높였다. 조코바...
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GC녹십자 "패치형 독감백신 임상 1상 긍정적" 2022-12-15 10:26:33
반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며 백신 패치로 인한 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다. 백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 임상에 사용된 두가지 용량(15ug/7.5ug)의 항체양전율은 각각 85%와 77%로,...
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美백세스·GC녹십자, 패치형 독감 백신 1상 중간결과 발표 2022-12-15 09:44:43
대상으로 했다. 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가했다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했다. 이로 인한 중증 부작용은 전통 주사제 백신에 비해 양호하게 나타났다고 했다. 백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 15μg(마이크로그램) 및 7.5μg 두 가지 용량의 항체양전율(전체 환자 중...
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